利伐沙班片說明書

　　請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：利伐沙班片

　　英文名稱：Rivaroxaban Tablets

　　漢語拼音：Lifashaban Pian

　　【成份】

　　主要成份：利伐沙班

　　化學名稱：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺

　　分子式：C19H18ClN3O5S

　　分子量：435.89

　　【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應癥】

　　1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。

　　2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復發的風險（血流動力學不穩定PE患者參見【注意事項】）。

　　3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險。

　　在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面相對有效性的數據有限。

　　【用法用量】

　　口服。

　　利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨服用。

　　利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。

　　特殊人群

　　腎功能損害的患者

　　輕度腎功能損害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，無需調整利伐沙班劑量。

　　中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度腎功能損害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者，推薦如下使用：

　　● 對于擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者以預防靜脈血栓形成時，中度腎功能損害(肌酐清除率30- 49mL/min)者無需調整劑量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。

　　●?用于治療DVT和PE,降低DVT和PE復發的風險時:對于中度腎功能損害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者應接受15mg每日兩次。此后，當推薦劑量為20mg每日一次時,如果評估得出患者的出血風險超過DVT及PE復發的風險，必須考慮將劑量從20mg每日一次，降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型,尚無臨床研究。當推薦劑量為10mg每日一次時，不需要調整推薦劑量。在CrCl<30mL/min的患者中應避免使用利伐沙班。

　　●?用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環栓塞風險時,推薦劑量為15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。

　　肝功能損害的患者

　　有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者,包括達到Child Pugh B級和C級的肝硬化患者,禁用利伐沙班。

　　性別

　　無需調整劑量。

　　接受心臟復律的非瓣膜性房顫成年患者

　　需要心臟復律的患者可以開始或繼續服用利伐沙班。

　　對于既往未使用過抗凝劑治療且接受經食道超聲心動圖(TEE)引導下的心臟復律治療的患者，應至少在心臟復律前4小時開始服用利伐沙班,以保證充分抗凝。對于所有患者,在進行心臟復律之前應確認患者已經預先服用利伐沙班。對接受心臟復律的患者，在決定何時啟動抗凝治療及抗凝治療的持續時間時，應考慮已有的指南推薦。

　　【規格】（1）10mg；（2）15mg；（3）20mg

　　【貯藏】密封保存。

　　【包裝】

　　鋁塑泡罩包裝。

　　10mg：10片/板，1板/盒

　　15mg：10片/板，1板/盒

　　20mg：7片/板，1板/盒

　　【有效期】36個月

　　【執行標準】YBH14032020

　　【批準文號】

　　10mg：國藥準字H20203738

　　15mg：國藥準字H20203739

　　20mg：國藥準字H20203740

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海米蘭平臺江蘇藥業有限公司

　　注冊地址：泰州市健康大道801號28幢

　　【生產企業】

　　生產企業：上海米蘭平臺江蘇藥業有限公司

　　生產地址：泰州市健康大道801號28幢

　　郵政編碼：225300

　　電話號碼：0523-86201791-8010

　　傳真號碼：0523-86201751-8751

　　網? ? ? ?址：http://www.chaban-sh.com

　　【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥理毒理】等其他詳見說明書