一、制定背景
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過關于修改《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）的決定。修正后的《專利法》第七十六條規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國務院專利行政部門請求行政裁決。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，根據《專利法》相關條款的規定，結合國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，國家知識產權局就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度進行認真研究，借鑒國際相關做法，結合我國國情和現階段醫藥產業的發展特點，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》）。
二、制定過程
國家知識產權局從以下三個方面積極推進《裁決辦法》的制定工作。
一是廣泛調研堅持從實際出發。全面梳理美國、韓國等的藥品專利鏈接制度，開展比較分析和案例實證分析。通過調查研究，了解國內外制藥企業對我國即將實施的藥品專利糾紛早期解決機制的態度，以及國內制藥產業對該制度的期望與訴求。
二是深入研究夯實理論根基。加強對藥品專利糾紛早期解決機制的理論研究。委托研究機構和高校院所開展相關制度分析、政策建議等研究工作，協助對在國內開展藥品專利糾紛早期解決機制進行論證，并研究該機制將對我國制藥產業產生的影響。在上述工作基礎上，起草《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》。
三是積極征求各方意見。國家知識產權局書面征求了全國人大常委會法制工作委員會、最高人民法院、財政部、商務部、司法部、國家藥品監督管理局等相關部門意見；通過官網、官微等渠道，公開征求社會各界意見，共收到相關商會、協會、企業、律師事務所等單位及相關專家的16份共102條意見；組織企業、知識產權服務機構、專家學者代表，分別召開座談會聽取意見建議。國家知識產權局在對有關意見逐一梳理分析后，進一步修改完善征求意見稿。
2021年5月14日，經國家知識產權局局務會審議后，《裁決辦法》于7月5日以國家知識產權局公告發布。《裁決辦法》自發布之日起施行。
三、主要目的和內容
制定《裁決辦法》旨在進一步保護藥品專利權人合法權益，降低藥品領域專利侵權風險，同時鼓勵藥物研發創新，推動制藥產業高質量發展，對藥品專利糾紛早期解決機制實施行政裁決有關工作進行明確和規范。
《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協調、行政裁決與無效程序的關系、行政裁決的執行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內容進行了規定。
（一）可以請求行政裁決的主體
請求行政裁決的主體即請求人，根據《專利法》第七十六條的規定，請求人可以是相關專利的專利權人或者利害關系人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關系人是指相關專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。
（二）請求行政裁決的時限
根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，專利權人或者利害關系人可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的行政裁決請求。
自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，專利權人或者利害關系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案不落入相關專利權保護范圍的行政裁決請求。
（三）可行政裁決的藥品專利范圍
《裁決辦法》規定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺上進行登記公開，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關規定。
根據國家藥品監督管理局所作的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
（四）行政裁決途徑與司法途徑的協調
根據《裁決辦法》第四條的規定，行政裁決立案程序要求藥品審評審批過程中的相關專利糾紛未被人民法院立案。如果同一專利糾紛已被人民法院立案，對于當事人提出的行政裁決請求，國家知識產權局不予受理，以保證相關糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進行，避免糾紛解決的程序浪費和沖突。
（五）行政裁決與無效程序的關系
根據《裁決辦法》第十四條規定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被宣告無效的，國家知識產權局將根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被全部宣告無效的，國家知識產權局將駁回行政裁決請求。另外，當事人在案件辦理過程中就涉案專利提出無效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
（六）行政裁決的執行與公開
《裁決辦法》規定行政裁決作出后，應當送達當事人并抄送國務院藥品監督管理部門，同時按照有關規定向社會公開。行政裁決公開時，應當刪除涉及商業秘密的信息。
同時，根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關規定，專利權人或者利害關系人應當自收到行政裁決書10個工作日內報送國家藥品審評機構。
（七）行政裁決的司法救濟
《裁決辦法》第十九條規定，當事人對國家知識產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書送達之日起6個月內提起。