10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告”（以下簡稱“公告”）。
公告顯示，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
公告指出，藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協同服務平臺備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則，也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則。
同時，鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進行信息備案，備案內容包括企業(yè)基礎信息、藥品基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則信息（藥品追溯碼發(fā)碼機構基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼、生產企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等）。在備案通過后，藥品上市許可持有人才可對產品進行賦碼。
具體至最小包裝單元
建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。
近年來，國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協同服務平臺（以下簡稱協同平臺），不斷完善了藥品追溯數據交換、共享機制。協同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務，輔助實現不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現藥品全過程可追溯。
公告明確，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術機構建設，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。
公告強調，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現追溯。相關負責人解釋說，“這是指一個最小包裝單元的藥品，生產、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統(tǒng)中，生產企業(yè)在生產入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統(tǒng)中，后續(xù)的經營企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數據上傳到這個追溯系統(tǒng)中。這是因為指導意見和標準，要求追溯系統(tǒng)要包含生產流通使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實現追溯，既有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任，也利于協同平臺采集數據?！?/span>
同理，上市許可持有人并不是只能選擇一個追溯系統(tǒng)，如上市許可持有人需要，生產的不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng)，同一藥品也可以進行追溯的變更，只需要提前在協同平臺備案、并能夠實現全過程管理即可。
終端亦需納入系統(tǒng)中
針對進口藥品，公告指出，上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。
同時，公告強調，藥品經營企業(yè)和使用單位應接入藥品所在的追溯系統(tǒng)。
藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關機構提供相關追溯信息。
藥品使用單位在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。
2019-2020年，國家藥監(jiān)局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設標準，目前8個建設標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。
公告明確，國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進行數據采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。
相關負責人強調，各省藥品監(jiān)管部門一是要根據監(jiān)管需求，建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進行數據采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用；二是要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任，要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。
國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化
追溯體系建設工作的公告
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護人民群眾用藥安全，現就做好重點品種信息化追溯有關事宜公告如下：
一、總體要求
貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，提高藥品監(jiān)管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全。
藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
二、任務安排
。ㄒ唬┕乙┘嗑指涸鷸貧ㄍ騁壞囊┢紛匪荼曜己凸娣丁Ｄ殼埃┢沸畔⒒匪萏逑到ㄉ璧8個標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。
國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協同服務平臺（以下簡稱協同平臺），不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。協同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務，輔助實現不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現藥品全過程可追溯。
國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進行數據采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。
。ǘ）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術機構建設，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協同平臺進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游相關企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。
進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。
藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關機構提供追溯信息。
三、工作要求
建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。
各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任；要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協調和技術指導，并適時組織督導檢查。