1、關于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知

發布時間：2022-06-20? 發布單位：國家藥監局

　　本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產品。

　　單臂臨床試驗設計的適用性，采用 SAT 支持藥物上市的關鍵臨床試驗，一般適用于以下情況：1、研究人群無有效的治療選擇；2、試驗藥物作用機制明確；3、適應癥外部對照療效數據清晰；4、安全性風險可控。

　　2、關于公開征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發布時間：2022-06-20? 發布單位：國家藥監局

　　慢性淋巴細胞白血病疾病主要發生在中老年人群，中位發病年齡超過70周歲。

　　劑量探索包括有效性終點、時間相關指標、生活質量評價及患者報告結局。

　　關鍵性注冊研究：基線評估、人群定義、安全性評價、上市后要求。

　　3、關于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》意見的通知

發布時間：2022-06-21? 發布單位：國家藥監局

　　本工作程序適用于申請人提出的符合以下四種情形之一的針對臨床研究計劃或臨床研究結果的溝通交流會議申請

　　情形一：已列入《鼓勵研發申報兒童藥品清單》的品種。

　　情形二：針對主要患病人群為兒童，且已列入國家衛生健康委員會等部門發布的罕見病目錄的疾病或國家衛生健康委員會認定的重大傳染病而研發的品種。

　　情形三：專為兒童使用而開發的 1 類創新型或 2 類改良型新藥，包括化學藥品、預防用生物制品、治療用生物制品和中藥情形四：已在境外上市且已獲得兒童應用許可，申請在我國獲得兒童應用許可的藥品，且該藥品對滿足我國兒科臨床治療需求有重要價值。具體包括：該藥品已進口且已在我國獲得成人應用許可，申請在我國獲得相同適應癥的兒童應? 用許可；該藥品已進口且已在我國獲得部分年齡段兒童應用 許可，申請在我國擴展相同適應癥兒童年齡段的應用許可；該藥品已進口且已在我國獲得某一/某些適應癥兒童應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品已進口且已在我國獲得某一/某些適應癥成人應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品未進口，申請在我國獲得兒童應用許可（申請可包括相同適應癥成人應用 許可）。

　　4、關于《他達拉非片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

發布時間：2022-06-22? 發布單位：國家藥監局

　　他達拉非片生物等效性研究豁免：若同時滿足以下條件，可豁免低規格制劑的人體生物等效性研究。

　　（1）申報的最高規格制劑符合生物等效性要求；

　　（2）各規格制劑在不同pH介質中體外溶出曲線相似；

　　（3）各規格制劑的處方比例相似。氯雷他定片人體生物等效性研究豁免：本品國內當前僅上市10mg規格，本項不適用。

　　富馬酸丙酚替諾福韋片人體生物等效性研究豁免：本品國內當前僅上市25mg規格，本項不適用。

　　5、國家衛生健康委辦公廳關于印發2022年國家隨機監督抽查計劃的通知

發布時間：2022-06-22? 發布單位：國家衛生健康委

　　監督抽查內容：（一）醫療衛生機構預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；醫療衛生機構傳染病疫情報告、疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　　（二）鞏固打擊非法醫療美容服務和非法應用人類輔助生殖技術違法違規行為專項整治工作成效，加大對開展醫療美容、醫學檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務醫療機構以及養老機構內設醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為;

　　6、國家藥監局關于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告（2022年第49號）

發布時間：2022-06-23? 發布單位：國家藥監局

　　【不良反應】項【禁忌】項修正。

　　7、國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》的通告（2022年第34號）

發布時間：2022-06-23? 發布單位：國家藥監局

　　本指導原則適用于與注冊相關的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關的臨床試驗方案變更。本指導原則不適用于臨床試驗期間改變劑型、給藥途徑、新增適應癥以及增加與其他藥物聯合用藥等情形，上述情形不屬于方案變更管理范疇，應按相關要求提出新的臨床試驗申請。

　　變更分類：

　　（一）實質性變更：實質性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學性、試驗數據的可靠性可能產生顯著性影響的變更。如：（1）變更主要目的（2）變更主要終點或對試驗安全性、科學性有重要影響（3）變更主要終點、重要次要終點的測定方法或評價標準；（4）變更可能對試驗科學性、安全性有顯著性影響的入選標準或排除標準，如明顯改變受試人群特征或范圍等的次要終點；（5）變更給藥劑量；（6）變更給藥方法，如給藥時間、給藥間隔時間、給藥周期等等。

　。ǘ）非實質性變更：1. 文字打印錯誤；2. 文字表述的微小調整，以澄清方案中表述不明確的內容。

　　8、國家中醫藥局 教育部 人力資源社會保障部 國家衛生健康委關于加強新時代中醫藥人才工作的意見

發布時間：2022-06-23? 發布單位：國家中醫藥局 教育部 人力資源社會保障部 國家衛生健康委

　　支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、黃河流域等中醫藥優勢資源較為集中的區域建設中醫藥高層次人才中心和創新高地。國家中醫藥綜合改革示范區應制定吸引集聚人才平臺的布局方案，開展人才政策綜合改革試點。

　　9、國家藥監局核查中心2021年度藥品檢查工作報告

發布時間：2022-06-26? 發布單位：國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心

　　2021年，核查中心共組織完成藥品檢查核查任務1368個。其中，藥品注冊核查任務1214個，占比約88.7%；藥品監督檢查任務101個，占比約7.4%；藥品境外檢查任務6個，占比約0.4%；許可檢查任務47個，占比約3.4%。

　　10、國家藥監局綜合司關于進一步加強外資企業服務工作的通知

發布時間：2022-06-27? 發布單位：國家藥監局

　　創新監管方式方法。全面實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進粵港澳大灣區建設，積極落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。

　　加快創新急需產品上市審評審批：加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創新產品審評審批，支持進口醫療器械產品在中國境內企業生產，鼓勵和支持真實世界數據的研究和利用。

　　11、國家藥監局關于發布《藥品追溯碼標識規范》等2項信息化標準的公告（2022年第50號）

發布時間：2022-06-27? 發布單位：國家藥監局

　　本文件適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。

　　12、關于公開征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

發布時間：2022-06-27? 發布單位：CDE

　　關鍵設計要點：試驗設計：兩項研究原則上均應采用雙盲、隨機、對照研究設計。對于計劃采用陽性對照藥，確實無法實現雙盲時， 建議提前與監管機構進行溝通。

　　對照藥：關鍵研究通常均應選擇安慰劑作為對照藥。在已有多個同類品種獲批上市的情況下，對于二甲雙胍聯合用藥研究，可選擇陽性對照藥，以更好的體現試驗藥物與現有藥物間的比較療效和治療定位。在已有多個同類品種獲批上市且被診療指南推薦時，為保證試驗藥物獲益風險比不低于同類品種，獲得試驗藥物與陽性對照藥對照的數據通常將作為批準要求。

　　13、關于公開征求《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發布時間：2022-06-28? 發布單位：CDE

　　本指導原則僅適用于系統給藥的放射性治療藥物新藥的臨床研發。

　　14、關于印發《社會保險基金預算績效管理辦法》的通知

發布時間：2022-06-28? 發布單位：財政部 人力資源社會保障部 稅務總局 國家醫保局

　　社會保險基金預算績效管理的對象是各項社會保險基金。包括：企業職工基本養老保險基金、城鄉居民基本養老保險基金、機關事業單位基本養老保險基金、職工基本醫療保險（含生育保險）基金、城鄉居民基本醫療保險基金、工傷保險基金、失業保險基金，以及根據國家法律法規建立并納入預算管理的其他社會保險基金。由中央統一領導社會保險基金預算績效管理，各省（自治區、直轄市，以下統稱。┚嚀甯涸鴇臼∩緇岜Ｏ棧鷦に慵ㄐЧ芾砉ぷ。

　　15、國家藥監局關于成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會的通知

發布時間：2022-06-28? 發布單位：國家藥監局

　　推進中藥審評審批制度改革是貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的重要舉措，國家藥監局決定成立由兩院院士、國醫大師、資深專家組成的中藥管理戰略決策專家咨詢委員會。

　　16、關于印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》的通知

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家藥監局

　　適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾。疑形抻行е瘟蘋蛟し朗侄蔚囊┢罰唬ㄈ┯糜詵樂窩現匚＜吧膊。揖哂忻饗粵俅燦攀頻囊┢。

　　牽頭進口和使用氯巴占的醫療機構名單。選定使用的醫療機構條件包括：1.三級醫院；2.具有癲癇亞專科或相關專業醫生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；3.具有氯巴占臨床安全使用規范及應急預案，建立臨床、藥學、醫務多學科診療團隊。

　　17、國家藥監局研究推進加入PIC/S工作

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家藥監局

　　2021年9月，國家藥監局啟動PIC/S預加入申請工作，穩步推進監管國際化步伐。在疫情防控大背景下，國家藥監局與PIC/S秘書處通過多種形式密切溝通，邀請PIC/S秘書處指定的報告人團隊通過視頻會議等方式，對78個評估指標進行了詳細解讀，作為藥品領域重要的國際組織，PIC/S通過制訂國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP檢查標準。

　　18、國家藥監局綜合司關于發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》的通知

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家藥監局

　　藥品范圍：適用于在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，并已獲得《藥品注冊證書》在境內注冊上市的中成藥和化學藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》（原衛生部第72號令）規定的不得委托生產的品種除外。

　　企業范圍：受托生產企業應為注冊地址和生產場地均在粵港澳大灣區內地9市，并已獲得《藥品生產許可證》、具有相應生產范圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產企業。

　　19、國家藥監局綜合司 海關總署辦公廳關于增設崇左市愛店口岸藥材進口邊境口岸有關事項的通知

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家藥監局

　　增設廣西壯族自治區崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸。

　　20、國家醫療保障局關于公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件的公告

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家醫保局

　　自2022年7月1日起，在我局國家醫保服務平臺（網址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)開通網上申報系統。

　　21、國家藥物和衛生技術綜合評估中心關于發布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術指南的通知

發布時間：2022-06-29? 發布單位：國家藥物和衛生技術綜合評估中心(國家衛生健康委衛生發展研究中心）

　　本指南主要適用于國家及省級抗腫瘤藥品臨床綜合評價的技術指導，同時為醫療機構、科研院所、大專院校、行業學（協）會等主體開展抗腫瘤藥品臨床綜合評價工作提供技術規范和流程指引。抗腫瘤藥品臨床綜合評價是應用多種方法對多維度、多層次證據綜合的過程。

　　22、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號）