2月18日，國家藥監局藥審中心關于發布“關于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知”，對《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》等修訂稿進行意見征集。

　　01、共性修訂了3點

　　中化生的共性修訂內容主要是依據前期新公布的法規、規章對原指南進行修訂完善，共性修訂點如下：

　　1、受理方式：

　。1）由報盤程序填寫申請表調整為通過藥品監督管理局網上辦事大廳藥品業務應用系統填報申請表。

　。2）形式審查資料由紙質版改為電子申報資料。

　　2、專利鏈接制度

　　按照《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》要求，對照CDE藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對仿制藥（參照藥、同名同方藥）相關的藥品專利逐一作出聲明。

　　3、藥品上市許可持有人制度

　　在MAH制度下，根據《藥品生產監督管理辦法》，為便于統計歸類，《藥品生產許可證》增加了分類碼。為審評審批的順利開展，在“申請人/生產企業證明性文件”項下增加了相應選項。

　　02、化藥注冊受理審查指南新增4條內容

　　除共性修訂處外，《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》依據《藥品注冊管理辦法》等近幾年頒布的相關法規、規章等進行了相應修訂，在上述修訂內容之外，新增加的幾條內容：

　　1、新增“申報資料審查要求點”2.2.2項下

　　2.2.2項下增加“申請化學藥品1類和2類（不含2.4類新適應癥）的境外生產藥品，如在我國提出上市申請時尚未獲得境外管理機構出具的符合藥品生產質量管理規范證明性文件，應在上市申報資料中提交其生產廠及包裝廠符合藥品生產質量管理規范要求的聲明，并承諾在審評作出最終結論前，按相關規定提交境外藥品管理機構出具的符合藥品生產質量管理規范證明性文件”。

　　點評：該新增條款對境外新藥在國內申請無疑又是一項新的利好措施，結合前期簡化、加快境外上市新藥審批程序，可以加速境外新藥在國內上市，促使藥物創新資源向我國聚集。

　　2、新增“申報事項審查要點”項6

　　根據業界反饋問題，并結合現行藥品注冊法規和技術要求在“申報事項審查要點”項下增加“6.此前未持有已上市同品種相關文號的申請人，提出該品種境內外均未上市的新適應癥申請的，需嚴格按照相關藥品注冊法規和技術要求提交完整的申報資料，除新適應癥有關申報資料外，同時提交能夠完全支持品種上市的其他資料的，無需另行提起同品種仿制藥申請”。

　　疑問：本條明確了未持有已上市同品種相關文號的申請人申請新增適應癥無需二次申報，但在實際申報過程中該項注冊申請的注冊分類如何確定？

　　3、明確需要申報填寫參比制劑主要信息內容

　　針對參比制劑的要求進行了進一步完善，明確按照國家藥監局《化學仿制藥參比制劑目錄》已公布的信息選擇參比制劑，在注冊過程中需要申報填寫的參比制劑主要信息內容。

　　4、新增“按化學藥品4類進行申報和受理的前提條件”

　　新增“3.1.6國內上市的原研藥或原研地產化品種已納入《化學仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制，所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，可按照化學藥品4類進行申報和受理。”

　　點評：明確了申報仿制品種適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，即使原研品種在境內外獲批的適應癥有差異，藥品注冊分類不因參比制劑來源不同而改變，均按化學藥品4類進行申報和受理。