1、國家藥監局關于修訂肺力咳合劑（膠囊）藥品說明書的公告（2022年第13號）

2022-01-28? ? 發布單位：國家藥監局

　　對說明書中的【不良反應】和【禁忌】項進行統一修訂。

　　【不良反應】項應包括：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、胃腸道反應、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等。

　　【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2、國家藥監局關于同意長沙航空口岸等七個藥品進口口岸增加進口藥材事項的批復

2022-01-28? ? 發布單位：國家藥監局

　　同意長沙、蘇州、無錫、鄭州、濟南、沈陽、深圳7個藥品進口口岸藥品監督管理部門及其對應的口岸藥品檢驗機構增加中藥材進口事項的申請。

　　3、國家中醫藥管理局關于印發全國基層中醫藥工作示范市(縣)管理辦法和建設標準的通知

2022-01-28? ? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　申報、評審、命名、復審、監督管理、附則7個部分

　　4、國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告（2022年第14號）

2022-01-29? ? 發布單位：國家藥監局

　　經查，該企業未建立藥品質量控制實驗室，在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。

　　5、國家藥監局藥審中心關于發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》的通告（2022年第15號）

2022-01-29? ? 發布單位：CDE

　　CAR-T 細胞治療產品申報上市風險管理計劃的主要內容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。

　　6、藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知

2022-01-29? ? 發布單位：CDE

　　自2022年2月7日起，受理形式審查工作由原來基于紙質申報資料調整為基于電子申報資料開展，現有受理工作程序不變。

　　7、關于調整部分地區發補通知及生產現場檢查通知書、告知書送達形式的公告

2022-01-29? ? 發布單位：CDE

　　對于管控區域，我中心將采取電子推送發補通知并郵件告知申請人、通過傳真和電子郵件發送生產現場檢查告知書和通知書的方式進行處理，上述資料的紙質版文件將根據快遞攬收情況后續再行補寄。

　　8、醫療保障基金使用監督管理舉報處理暫行辦法

2022-01-29? ? 發布單位：國家醫療保障局

　　違法違規使用基本醫療保險（含生育保險）基金、醫療救助基金等醫療保障基金的舉報處理，適用本辦法。

　　向醫療保障行政部門提出舉報的，應當通過醫療保障行政部門公布的接收舉報的互聯網、電話、傳真、郵寄地址等渠道進行。

　　9、關于醫療衛生機構科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告

2022-01-29? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　本辦法適用于我國境內醫療衛生機構依法依規開展的生物樣本的獲取、存儲、使用和共享。辦法包括生物樣本獲取、生物樣本存儲、使用和共享、監督管理。

　　10、國家衛生健康委關于印發醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025年）的通知

2022-01-29? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　醫療機構設置總體要求。

　　主要指標：醫療機構的設置以醫療服務需求、醫 療服務能力、千人口床位數（千人口中醫床位數）、千人口 醫師數（千人口中醫師數）和千人口護士數等主要指標進行宏觀調控

　　深化醫養結合：加強二級及以上綜合醫院設置老年醫學科，鼓勵有條件的二級及以上中醫醫院設置老年病科，引 導部分一、二級公立醫療機構轉型為長期護理機構。

　　11、九部門關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知

　　2022-01-29? ? 發布單位：工業和信息化部 國家發改委 科學技術部 商務部 國家衛生健康委 應急管理部 國家醫保局 國家藥監局 國家中醫藥管理局

　　《規劃》重點任務：一是加快產品創新和產業化技術突破，促進醫藥工業發展向創新驅動轉型。二是提升產業鏈穩定性和競爭力，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。三是增強供應保障能力，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平。四是推動醫藥制造能力系統升級，提高全行業質量效益和核心競爭力。五是創造國際競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。

　　12、關于再次公開征求《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知

2022-02-09? ? 發布單位：國家藥監局

　　適用范圍：化學原料藥上市申請，資料基本要求：登記表的整理、登記資料的整理；形式審查要點：光盤及文件格式審查要點、登記事項審查要點、登記表審查要點、登記資料審查要點。

　　13、國務院醫改領導小組秘書處關于抓好推動公立醫院高質量發展意見落實的通知

2022-02-09? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　重點評價各。ㄇ、市）醫改領導小組把推動公立醫院高質量發展作為深化醫藥衛生體制改革的重點任務，強化對公立醫院的領導責任、保障責任、管理責任、監督責任，圍繞加強黨的全面領導、構建新體系、引領新趨勢、提升新效能、激活新動力、建設新文化等方面，全面推進公立醫院高質量發展政策措施落地見效。?國務院醫改領導小組秘書處每年6月底前完成對各。ㄇ、市）的評價工作。