1、國家藥監局關于注銷氯霉素片等210個藥品注冊證書的公告（2021年 第149號）

發布時間：2021-12-13? ? 發布單位：國家藥監局

　　注銷氯霉素片等210個藥品注冊證書的公告

　　2、國務院醫改領導小組秘書處關于新增建立健全現代醫院管理制度試點醫院的通知

發布時間：2021-12-13? ? 發布單位：國家醫保局

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立現代醫院管理制度的指導意見》（國辦發〔2017〕67號）、《國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見》（國辦發〔2021〕18號）和《區域醫療中心建設試點工作方案》（發改社會〔2019〕1670號）等有關文件要求，加快建立健全現代醫院管理制度決定新增首都醫科大學附屬北京天壇醫院等14家醫院為建立健全現代醫院管理制度試點醫院。

　　3、關于不再接收一致性評價品種整改資料的通知

發布時間：2021-12-15? ? 發布單位：CDE

　　我中心不再接收申請人提交的一致性評價品種現場檢查相關整改資料。

　　4、國家藥監局批準中藥創新藥虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊上市

發布時間：2021-12-16? ? 發布單位：國家藥監局

　　虎貞清風膠囊— 一力制藥股份有限公司、解郁除煩膠囊—石家莊以嶺藥業股份有限公司

　　5、國家醫療保障局辦公室關于印發DRG/DIP付費示范點名單的通知

發布時間：2021-12-17? ? 發布單位：國家醫保局

　　DRG示范點（18個）、DIP示范點（12個）、綜合（DRG/DIP）示范點（2個）。

　　6、市場監管總局關于公開征求《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質（征求意見稿）》意見的公告

發布時間：2021-12-20? ? 發布單位：市場監管總局

　　1）保健食品原料目錄 營養素補充劑目錄：鈣14個、鎂6個、鉀6個、錳2個、鐵8個、鋅8個、硒5個、銅2個、維生素A3個、維生素D2個、維生素B12個、維生素B22個、維生素B61個、維生素B121個、煙酸（尼克酸）2個、葉酸3個、生物素1個、膽堿2個、維生素C4個、維生素K2個、泛酸2個、維生素E6個、β-胡蘿卜素4個、DHA1個。

　　2）允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑：補充維生素、礦物質等營養物質、補充鈣、補充鎂、補充鐵、補充鋅、補充維生素A、補充維生素D、補充維生素B1、補充維生素B2、補充維生素B6、補充維生素B12、補充煙酸、補充葉酸、補充泛酸、補充維生素C、補充維生素E。

　　3）保健食品原料目錄 蛋白質：大豆分離蛋白和乳清蛋白可以單獨作為原料，兩者也可復配使用。

　　7、國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）

發布時間：2021-12-20? ? 發布單位：CDE

　　《程序》對藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行規定，自2022年1月1日起實施?！冻绦颉访鞔_，藥審中心基于風險決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗?；谄贩N因素和研發生產主體合規因素對相關藥品注冊申請啟動注冊核查進行風險等級劃分。對高風險等級的藥品注冊申請應當啟動注冊核查，對其他風險等級的藥品注冊申請按比例隨機啟動注冊核查。

　　品種高風險因素：

　。ㄒ唬┥鮮行砜勺⒉嶸昵：

　　1）化學藥品創新藥和改良型新藥；

　　2）中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑和中藥注射劑；

　　3）生物制品；

　　4）采用創新生產工藝或常規生產工藝中引入新技術，經評估可能增加風險的品種；

　。ǘ）補充申請：

　　1）涉及生產工藝或生產場地重大變更的疫苗和血液制品以及細胞治療產品等；

　　2）涉及生產工藝重大變更的中藥注射劑；

　　3）變更生產工藝后采用創新生產工藝或常規生產工藝中引入新技術，經評估可能增加風險的品種；

　。ㄈ┢淥δ扇肫分忠蛩馗叻縵盞那樾。

　　8、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知

發布時間：2021-12-20? ? 發布單位：CDE

　　本批共新增參比制劑50個品規，增補30個品規，30個品規未通過審議。

　　9、國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2021年第55號）

發布時間：2021-12-20? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則所述創新藥包含化學藥創新藥和生物制品創新藥 （其中細胞治療 產品 、 基因治療 產品等可視情況參考。

　　10、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心關于發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告（2021年第30號）

發布時間：2021-12-20? ? 發布單位：國家藥監局核查中心

　　《藥品注冊核查工作程序（試行）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現。ㄊ孕校：要點核查——臨床試驗許可與條件、倫理審查、臨床試驗實施過程、試驗用藥品管理、生物樣品管理、中心實驗室及獨立評估機構、臨床試驗數據采集與管理《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2022年1月1日起施行。

　　11、關于公開征求ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險》意見的通知

發布時間：2021-12-21? ? 發布單位：CDE

　　ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險》現進入第3階段征求意見。M7（R2）原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。

　　12、《中國婦女發展綱要（2011—2020年）》終期統計監測報告

發布時間：2021-12-21? ? 發布單位：國家統計局

　　2020年，全國共有婦幼保健機構3052家；婦產醫院807家，是2010年的2倍；婦產科醫師[3]28.5萬，比2010年增長55.7%。

　　2020年末，全國女性參加基本醫療保險的人數為6.5億人，是2011年末[10]的3.4倍；其中，參加職工基本醫療保險的人數為1.6億人，比2010年末增加5801.8萬人，增長55.1%。

　　13、《中國兒童發展綱要（2011—2020年）》終期統計監測報告

發布時間：2021-12-21? ? 發布單位：國家統計局

　　2020年，麻疹發病率和流行性乙腦發病率分別降到0.06/10萬和0.02/10萬。全國新生兒破傷風發病率持續保持在1%以下。2012年，經世界衛生組織認證，我國已實現消除新生兒破傷風的目標。

　　14、國家藥監局關于適用《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2021年第152號）

發布時間：2021-12-21? ? 發布單位：國家藥監局

　　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則，申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照Q3C（R8）指導原則的要求開展研究；本公告發布之日起2個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3C（R8）指導原則，Q3C（R7）指導原則同時廢止。相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　15、國家藥監局關于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告（2021年第151號）

發布時間：2021-12-27? ? 發布單位：國家藥監局

　　氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，包含品種氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬分散片、氫溴酸右美沙芬咀嚼片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、氫溴酸右美沙芬膠囊、氫溴酸右美沙芬顆粒、氫溴酸右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬溶液、氫溴酸右美沙芬糖漿、右美沙芬緩釋混懸液、氫溴酸右美沙芬滴丸

　　16、國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）的通知

發布時間：2021-12-27? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則和各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則，共計入呼吸系統腫瘤用藥（26個）、消化系統腫瘤用藥（22個）、血液腫瘤用藥（21個）、泌尿系統腫瘤用藥（11個）、乳腺癌用藥（10個）、皮膚腫瘤用藥（6個）、骨與軟組織腫瘤用藥（3個）、頭頸部腫瘤用藥（9個）、生殖系統腫瘤用藥（4個），以及藥品的制劑與規格、適應證、合理用藥要點，無公司相關產品納入。

　　17、國家醫療保障局辦公室 國家中醫藥管理局辦公室關于做好醫保版中醫病證分類與代碼更新工作的通知

發布時間：2021-12-28? ? 發布單位：國家醫療保障局、國家中醫藥管理局

　　國家醫療保障局決定按照《中醫病證分類與代碼》（GB/T15657-2021）對醫保疾病診斷和手術操作分類與代碼中的中醫病證分類與代碼進行更新，定于2022年1月1日起開始使用。

　　18、關于公開征求ICH指導原則《Q9（R1）：質量風險管理》意見的通知

發布時間：2021-12-28? ? 發布單位：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　ICH委員會組織專家組對ICH指導原則Q9(Quality Risk Management)進行了修訂，目前修訂后的ICH指導原則《Q9（R1）：質量風險管理》已進入第3階段，即征求意見階段，根據國家藥監局ICH工作辦公室要求，核查中心就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。

　　19、國家藥監局藥審中心關于發布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）

發布時間：2021-12-29? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于支持晚期 CRC 適應癥注冊的臨床試驗設計及其終點選擇。結直腸癌中生物標志物的檢測、探索性試驗設計、關鍵注冊試驗設計、探索性試驗設計、關鍵注冊試驗設計

　　20、國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）

發布時間：2021-12-29? ? 發布單位：CDE

　　傳統的首次人體（First in Human, FIH）試驗的主要目的是對藥物的安全耐受性和藥代動力學（Pharmacokinetics, PK）特征等進行初步研究，為后期研究給藥方案的設計提供數據支持?？鼓[瘤藥研發中有時會在傳統 FIH 試驗之后（或當中）融合擴展隊列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH擴展隊列研究”，對藥物的抗腫瘤活性、安全性、PK 和患者群體等不同方面進行早期探索，旨在無縫銜接臨床試驗進程，以加快抗腫瘤創新藥研發。

　　1）首次人體試驗擴展隊列研究的定義以及風險/挑戰

　　2）適用范圍

　　3）FIH 擴展隊列研究的目的以及考慮、試驗風險控制

　　21、國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）

發布時間：2021-12-29? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在對化學藥創新藥臨床研發起始階段的 以經典 PK 方法開展的單次和多次給藥劑量遞增 PK 研究給出建議。研究設計：研究設計應基于已有非臨床和同類藥物的安全性、有效性信息等，重點考慮以下內容。

　　受試人群；給藥途徑；起始劑量、最大劑量/暴露量、劑量遞增方式；最長給 藥持續時間、給藥速度/頻率；同一個劑量組中受試者給藥間隔時間；風險控制計劃；進入下一個劑量組或下一項研究前 4/15需要評估的內容；每個劑量組的樣本量；多次給藥的蓄積情況；采樣設計；安全性和/或藥效作用的評估指標、評估方法和評估頻率等。

　　22、國務院醫改領導小組秘書處關于抓好深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革實施意見落實的通知

發布時間：2021-12-29? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　為推進改革，建立深入推廣三明醫改經驗監測評價機制，定期調度各地工作推進情況。監測評價方式：季調度，年通報、專項調研。

　　深入推廣三明醫改經驗監測評價指標：

　　1）促進優質醫療資源均衡布局和有序就醫：推進醫療聯合體建設，促進分級診療、健全家庭醫生簽約服務、逐步提高縣域就診率和基層醫療衛生機構就診率；

　　2）開展藥品耗材集中帶量采購：“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采&l