1、國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告（2021年第90號）

發布時間：2021-11-30? ? 發布單位：國家藥監局

　　麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求，包括出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄、進口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄、進口教學、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄的資料要求。

　　2、關于公布全國藥品集中采購（胰島素專項）中選結果的通知

發布時間：2021-11-30? ? 發布單位：國家組織藥品聯合采購辦公室

　　本輪胰島素集采累計報量2.14億支，采購金額161.18億元（其中三代胰島素115億元，占比達70%），整體平均降幅48%，43個品種參加競標，42個擬中。醒÷矢嘰98%——在擬中選的42個品種中，外企有17個，占40%；本土企業達25個，占比60%。

　　3、國家藥監局關于修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書的公告（2021年第142號）

發布時間：2021-11-30? ? 發布單位：國家藥監局

　　甘油果糖氯化鈉注射液說明書，包括【不良反應】項增加、注意事項應包含項。

　　4、關于印發醫療廢物分類目錄（2021年版）的通知

發布時間：2021-12-01? ? 發布單位：醫政醫管局

　　本目錄適用于各級各類醫療衛生機構。醫療廢物分類目錄：感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物、化學性廢物。

　　5、國家藥監局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》意見

發布時間：2021-12-01? ? 發布單位：國家藥監局

　　本指導原則適用于省級及以上藥品監督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作；對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風險評估，在臨床試驗期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查，具體實施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作。

　　1）常規檢查重點考慮因素：藥品特征、持有人特征；2）有因檢查重點考慮因素：3）檢查方式：檢查方式包括現場檢查和遠程檢查；4）檢查地點：檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所；5）缺陷風險等級：藥物警戒檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。

　　6、關于《醫療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告

發布時間：2021-12-01? ? 發布單位：國家醫保局

　　啟動檢查的行為： （一）年度工作計劃安排的；（二）舉報投訴線索反映醫療保障基金可能存在重大安全風險的；（三）醫療保障智能監控提示醫療保障基金可能存在重大安全風險的；（四）新聞媒體曝光，造成重大社會影響的；（五）其他需要開展飛行檢查的情形。

　　處理：被檢。ㄊ校┮攪票Ｕ閑姓部門應當在收到書面反饋意見和移交資料的30個工作日內，將處理結果和整改方案上報組織飛行檢查的醫療保障行政部門，并在處理完結后上報終結報告。

　　7、國家醫療保障局辦公室關于開展信息直報點增補申請工作的公告

發布時間：2021-12-01? ? 發布單位：國家醫保局

　　信息直報點是國家醫療保障局多角度了解基層醫保情況、社情民意的重要渠道，是醫保政務信息工作的重要組成部分。重點增補機構：本次擬增補不超過15家信息直報點，重點增補專業科研機構（包括但不限于高校醫保研究中心、研究醫保業務的相關研究院所等）、醫藥服務機構（包括但不限于具有醫保研究能力的公立醫療機構、私營醫療機構、連鎖藥店等）、相關行業協會、相關商業機構（包括但不限于券商行研中心、商業保險機構、醫療慈善機構等）。

　　任務：每個直報點每年至少提供6篇（醫藥服務機構為3篇）有參考價值的有效信息。

　　申報：可通過自薦、各省份醫保局或國家醫療保障局局內各單位推薦等方式申報。

　　8、關于發布《囊尾蚴病診斷標準》等3項推薦性衛生行業標準的通告

發布時間：2021-12-02? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　囊尾蚴病、鉤蟲檢測及蟲種鑒定標準、日本血吸蟲抗體檢測標準編號和名稱變更。

　　9、國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知

發布時間：2021-12-03? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　本次調整，共計對117個藥品進行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。74個目錄外新增藥品涉及21個臨床組別，其中，高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種，腫瘤用藥18種，丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種，罕見病用藥7種，新冠肺炎治療用藥2種，其他領域用藥12種，患者受益面廣泛。

　　10、國家藥監局藥審中心關于發布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第50號）

發布時間：2021-12-03? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　本指導原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的具備基因治療屬性的產品，如質粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞以及基于基因編輯技術的產品等，旨在為該類產品開展長期隨訪臨床研究提供技術指導，確保及時收集遲發性不良反應的信號，識別并降低這類風險，同時獲取這類產品長期安全性和有效性的信息。

　　11、國家藥監局藥審中心關于發布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第50號）

發布時間：2021-12-03? ? 發布單位：國家衛生健康委

　　本指導原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的具備基因治療屬性的產品，如質粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞以及基于基因編輯技術的產品等，旨在為該類產品開展長期隨訪臨床研究提供技術指導，確保及時收集遲發性不良反應的信號，識別并降低這類風險，同時獲取這類產品長期安全性和有效性的信息。

　　12、國家藥監局藥審中心關于發布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則》的通告（2021年第53號）

發布時間：2021-12-07? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于抗腫瘤化學藥和治療用生物制品臨床研發中生物標志物的應用，旨在系統闡述生物標志物定義、分類和開發，重點說明生物標志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應用，明確基于生物標志物的臨床研發中需重點關注的科學問題。

　　生物標志物通常是指能被客觀測量和評價，反映生理或病理過程，以及對暴露或治療干預措施產生生物學效應的指標。生物標志物多來源于人體組織或體液，可涵蓋生理、生化、免疫、細胞和分子等水平的改變。根據功能特點的不同，可將與藥物研發相關的生物標志物分為六種類型,鼓勵申請人在早期臨床試驗階段開展生物標志物的探索性研究，不斷驗證并確證其價值，充分發揮生物標志物在指導藥物劑量選擇、獲益人群選擇、替代終點應用和安全性風險控制等方面的作用。

　　13、關于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評價技術指導原則》意見的通知

發布時間：2021-12-07? ? 發布單位：CDE

　　靜脈麻醉藥是指通過靜脈途徑給藥，用于外科手術或手術室外有創診療操作等全身麻醉或鎮靜的藥物。本指導原則主要適用于在我國研發的創新靜脈麻醉藥， 供藥品研發單位和臨床研究單位參考，對于需要開展驗證性臨床試驗的仿制藥，也可以參考本指導原則中的技術標準進行試驗方案優化。

　　早期臨床試驗:研究人群：I 期臨床試驗可選擇健康受試者。 II 期臨床試驗根據擬開發的適應癥選擇具有相應的鎮靜或麻醉需求的受試者。

　　試驗設計：I 期臨床試驗推薦設計安慰劑和/或陽性藥作為對照。如 擬開發藥物與現有藥物的化學結構和/或作用靶點相似，可以現有藥物作為陽性對照，觀察擬開發藥物相對作用特點。II 期臨床試驗應充分考慮所需麻醉或鎮靜失敗的判斷標準和補救方案。

　　14、國家藥監局藥審中心關于發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第51號）

發布時間：2021-12-07? ? 發布單位：CDE

　　抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）：抗病毒作用機制研究、體外抗病毒試驗（使用病毒近期的毒株研究、細胞：應選用對 SARS-CoV-2 敏感的傳代細胞株）、受試物：應采用能夠代表臨床試驗樣品質量和活性的受試物。）體內藥效學試驗（建議采用動物感染模型評價藥物的體內抗病毒活性。病毒株、受試物的要求與體外抗病毒試驗相同。）

　　適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學藥物，并將根據新冠病毒感染的病毒學等研究進展不斷完善和適時更新。

　　抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）:本指導原則適用于具有抗炎作用、機制明確、擬用于治療新冠病毒肺炎炎癥的化學藥品和生物制品。

　　15、中國藥學會關于發布 《化療所致惡心嘔吐的藥物防治指南》團體標準的公告

發布時間：2021-12-07? ? 發布單位：中國藥學會

　　本指南給出了化療所致惡心嘔吐的概述、評估、處理和常用止吐藥物的臨床合理應用等內容。本指南適用于醫療機構化療所致惡心嘔吐的藥物預防與治療工作。

　　16、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）的通告（2021年第99號）

發布時間：2021-12-08? ? 發布單位：國家藥監局

　　新增52個參比制劑。

　　截至目前，全部49批共4740個參比制劑。46批中首次出現參比制劑被調出9個品規，原因為不合理劑型、不符合藥典吸入制劑通則，未通過審議的383個，177為注射劑。

　　17、國家藥監局藥審中心關于發布《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第52號）

發布時間：2021-12-08? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則主要適用于在我國研發的體重控制的創新藥，且僅針對單純性肥胖（原發性肥胖），著重對確證性臨床試驗設計的考慮要點。

　　18、關于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發布時間：2021-12-08? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在闡述當前晚期前列腺癌臨床試驗終點 的一般性設計與審評考慮。

　　研究終點指標:（一）基于生存期和影像學檢查的終點（二）基于 PSA(PSA升高在臨床實踐中被視為前列腺癌進展的早期信號，是臨床治療決策的敏感性腫瘤標志物) 水平的終點（三）基于骨轉移相關事件和腫瘤相關癥狀評估的終點（四）探索性終點

　　研究終點選擇考慮:一般考慮：前列腺癌臨床研發的早期階段，可選擇能否直觀反應藥 物療效的敏感性指標? ? 特殊考量：由于前列腺癌疾病、診斷及治療的獨特特征，臨床試驗 終點如 rPFS 評估會受到其他一些因素的影響

　　19、國家藥監局關于修訂丁桂兒臍貼、小柴胡制劑藥品說明書的公告（2021年第146號）

發布時間：2021-12-09? ? 發布單位：國家藥監局

　　小柴胡制劑藥品說明書包含不良反應等。

　　丁桂兒臍貼非處方藥說明書修訂，包含不良反應等。

　　20、國家藥監局關于聯苯乙酸凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第148號）

發布時間：2021-12-10? ? 發布單位：國家藥監局

　　聯苯乙酸凝膠處方轉換非處方公告。

　　21、關于發布藥品電子通用技術文檔（eCTD）驗證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件的通知

發布時間：2021-12-10? ? 發布單位：CDE

　　eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發布的《eCTD驗證標準V1.0》，實現對eCTD申報資料的專業驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進行自查和整改，進一步提高注冊成功率。