1、關于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告

2021-11-15? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　目錄類別：化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

　　制定國家基本藥物目錄的程序：1）從國家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；2）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；3）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；4）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；5）送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實施。

　　不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的；3）因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；4）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；5）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　調出藥品：1）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；2）根據(jù)藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；3）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　調整周期：國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調整周期原則上不超過3年。

　　2、國家中醫(yī)藥管理局關于發(fā)布中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目2021年度 “揭榜掛帥”榜單的通知

2021-11-15? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　為在中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目中進一步聚焦中醫(yī)藥關鍵領域重大需求，經研究，就“中醫(yī)藥防治新冠肺炎臨床療效評價和機理研究”實行“揭榜掛帥”。

　　3、關于WHO INN P-List125及有關化學藥品通用名稱的公示

2021-11-15? 發(fā)布單位：國家藥典委

　　對世界衛(wèi)生組織國際非專利名稱（INN）建議目錄125（P-List-125）、建議目錄124（P-List-124）（部分）收錄化學藥物部分的中文通用名稱予以確定，同時對以往目錄中已收錄的個別中文通用名進行修正的公示。

　　4、國家藥監(jiān)局關于注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書的公告（2021年 第138號）

2021-11-16? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片8個藥品注銷。

　　5、關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知

2021-11-16? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥管理局

　　按照“屬地化”管理原則，加強管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。醫(yī)療機構中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

　　6、國家藥典委員會2021年度國家藥品標準提高擬補充課題目錄公示

2021-11-16? 發(fā)布單位：國家藥典委

　　補充了17個課題目錄的品種，5個課題

　　7、關于印發(fā)醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知

2021-11-16? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則：一、合法按勞取酬，不接受商業(yè)提成二、嚴守誠信原則，不參與欺詐騙保三、依據(jù)規(guī)范行醫(yī)，不實施過度診療。四、遵守工作規(guī)程，不違規(guī)接受捐贈。五、恪守保密準則，不泄露患者隱私。六、服從診療需要，不牟利轉介患者。七、維護診療秩序，不破壞就醫(yī)公平。八、共建和諧關系，不收受患方“紅包”恪守交往底線，不收受企業(yè)回扣。

　　8、國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）》的通知

2021-11-17? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局

　　到2025年，普法工作體系更加健全,法治宣傳教育與科普教育有機結合、與藥品安全治理實踐有機融合，普法工作形式更加豐富，互聯(lián)網、新媒體、云平臺等在法治宣傳教育實踐中的應用更加廣泛。

　　9、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）

2021-11-17? 發(fā)布單位：CDE

　　公布63個

　　10、關于印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》的通知

2021-11-17? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委

　　國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質目錄，對目錄實施動態(tài)管理。納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：1）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣；2）已經列入《中國藥典》；3）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；4）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關法律法規(guī)規(guī)定。

　　11、國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南

2021-11-18? 發(fā)布單位：國務院、國家市場監(jiān)督管理總局

　　本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。主要內容：第二章壟斷協(xié)議，包含橫縱兩個方面。第三章濫用市場支配地位。

　　12、關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-11-18? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則針對罕見疾病藥物臨床研究中的關鍵統(tǒng)計學問題進行闡述，旨在為申辦者開展罕見疾病藥物臨床研究提供指導。本指導原則 主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的臨床研究，也可供以非注冊為目的的臨床研究參考。

　　罕見疾病藥物臨床研究設計和分析：主要包括在常規(guī)隨機對照試驗中加入其他設計元素的方法（例如序貫設計、應答適應性設計、 n-of-1 設計、適應性無 縫設計、籃式設計、貝葉斯方法等）、單臂試驗、真實世界研究等）。

　　13、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第45號）

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則適用于境外已上市境內未上市的經口吸入制劑仿制藥。根據(jù)現(xiàn)行化學藥品注冊分類要求[3] ，包括 3類（仿制境外上市但境內未上市原研藥品），也包括一部分 5.2 類（境外上市的仿制藥品）。具體考慮：根據(jù)同活性成份藥品境內上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量-暴露量-效應關系分析，試驗的設計關注：建議采用隨機、盲法、對照設計。

　　14、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則》的通告（2021年第44號）

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　多發(fā)性骨髓瘤的微小殘留病檢測：骨髓微小殘留病檢測的方法選擇、要求、應用。

　　15、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見稿）意見的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　新增57個，未通過29個

　　16、國務院辦公廳關于健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度的意見

2021-11-19? 發(fā)布單位：國務院

　　明確救助對象范圍、救助費用保障范圍、起付標準和救助比例等。5項重點舉措，包括科學確定救助對象范圍、強化三重制度綜合保障、統(tǒng)籌完善救助托底保障方案、建立健全防止因病致貧返貧長效機制、注重發(fā)揮慈善救助與商業(yè)健康保險等補充保障作用。

　　進一步完善托底措施，重點向大病慢病患者傾斜。從原有住院和門診慢特病保障項目分設、資金分別管理，調整為統(tǒng)一項目、統(tǒng)籌資金、共用年度救助限額。對經三重制度保障后個人負擔仍然較重的救助對象，由地方根據(jù)實際對其政策范圍內自付費用再給予傾斜救助。

　　17、藥品審評中心完善原料藥審評審批進度查詢有關事宜的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　增加原料藥審評審批進度查詢功能，自原料藥審評任務啟動或關聯(lián)審評之日起，申請人可登錄“申請人之窗”，通過原料藥“產品一覽”欄目查詢等待制劑關聯(lián)、分配任務、專業(yè)審評中、綜合評價等進度狀態(tài)

　　18、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的通告（2021年第46號）

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　與《征求意見》相比，基本無大方向的變化。主要是個別文字描述更為明確。在改善治療體驗和便利性方面，要“提高治療依從性。”明確改良給放途徑是改良方式之一，“改良型新藥的研發(fā)，可以參考《化學藥品改良型新藥臨床試驗知道技術原則》。”

　　兒童用藥方面，增加了“鼓勵研發(fā)單位開發(fā)針對兒童的劑型，尤其是低齡兒童，需考慮其吞咽能力及口味等”；針對老年人群，則增加了“考慮到老年人肝腎功能的退化，建議研發(fā)單位在對其所開發(fā)的藥物在肝功能/腎功能對 PK 的影響有所掌握的前提下，進行老年人群用藥的臨床開發(fā)，確保老年人群的安全性。”

　　19、關于公開征求《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則不適用于C型（丙型）流感治療和預防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。