1、關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見(jiàn)的通知

2021-10-18? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)實(shí)體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續(xù)制造。適用于新產(chǎn)品（如新藥、仿制藥、生物類似物）的連續(xù)制造以及現(xiàn)有產(chǎn)品批量制造向連續(xù)制造的轉(zhuǎn)化。本指導(dǎo)原則中描述的 原則也適用于其他生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品。

　　2、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2021-10-18? 發(fā)布單位：市場(chǎng)監(jiān)管局

　　《辦法》共六章三十七條，第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求，共八條。主要內(nèi)容是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度、管理方式、人員資質(zhì)、采購(gòu)使用、產(chǎn)品調(diào)配、員工健康管理、患者健康檔案以及不良反應(yīng)收集和處置的要求。

　　3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）的通告（2021年第82號(hào)）

2021-10-20? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　公布58個(gè)

　　4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號(hào)）

2021-10-20? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　公布46個(gè)

　　5、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開(kāi)征求《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函

2021-10-20? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　對(duì)已上市的重要說(shuō)明書(shū)添加“禁忌”項(xiàng)和“不良反應(yīng)”項(xiàng)等安全信息項(xiàng)修訂內(nèi)容

　　6、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）實(shí)施細(xì)則》的通知

2021-10-21? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　1）評(píng)審方式重視信息化手段。

　　2）重視醫(yī)院上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

　　《實(shí)施細(xì)則》要求：醫(yī)院提供值與核查真實(shí)值差距在10%以上（含正負(fù)）、無(wú)法提供原始數(shù)據(jù)或被評(píng)審專家組認(rèn)定為虛假數(shù)據(jù)的均視為錯(cuò)誤數(shù)據(jù)；所有錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)按核查后的數(shù)據(jù)結(jié)果再次計(jì)算，并根據(jù)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)占現(xiàn)場(chǎng)核查數(shù)據(jù)總數(shù)百分比進(jìn)行懲罰性扣分，錯(cuò)誤數(shù)據(jù)占比10%（含）以上將不予通過(guò)。

　　3）強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)。

　　4）重視信息安全與隱私保護(hù)。

　　7、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

2021-10-25? 發(fā)布單位：CDE

　　新增27個(gè)，增補(bǔ)24個(gè)，未通過(guò)40個(gè)。

　　8、關(guān)于《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例（草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2021-10-25? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　【登記原則】符合以下條件之一的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)， 可以申請(qǐng)登記。

　　1）具有維護(hù)和促進(jìn)健康價(jià)值的；

　　2）具有科學(xué)、歷史、文化價(jià)值的；?

　　3）具有開(kāi)發(fā)利用價(jià)值的；

　　4）面臨失傳且有傳承發(fā)展價(jià)值的；

　　5）國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)規(guī)定的其他情形。

　　【重點(diǎn)保護(hù)】國(guó)家定期發(fā)布中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄，對(duì)列入保護(hù)名錄的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)予以重點(diǎn)保護(hù)。

　　9、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

2021-10-26? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　1）人工智能軟件不得替代醫(yī)師接診：“醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診?！?/span>

　　2）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療復(fù)診應(yīng)提供病歷：患者就診時(shí)應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料，如門(mén)診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師判斷是否符合復(fù)診條件，并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息?！?/span>

　　3）病歷記錄保存時(shí)間不少于15年：互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門(mén)診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過(guò)程中的圖文對(duì)話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口，保存時(shí)間不得少于15年?！?/span>

　　10、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《2022年青年岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-10-26? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　選拔100名中醫(yī)藥專業(yè)水平高、傳承創(chuàng)新能力強(qiáng)、發(fā)展勢(shì)頭好的青年岐黃學(xué)者，各省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)擇優(yōu)確定本省區(qū)不超過(guò)10名、其他推薦部門(mén)確定不超過(guò)7名推薦人選名單并進(jìn)行排序。年齡在45周歲以下（1976年9月30日以后出生），在臨床、教學(xué)、科研一線工作時(shí)間不少于年度工作日的70%。

　　支持內(nèi)容：委托相關(guān)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展中醫(yī)藥經(jīng)典理論、前沿科學(xué)知識(shí)等專題培訓(xùn)，進(jìn)一步厚實(shí)中醫(yī)藥理論功底，拓寬學(xué)術(shù)視野和創(chuàng)新思維。支持跟隨院士、國(guó)醫(yī)大師等著名中醫(yī)藥專家開(kāi)展學(xué)習(xí)與研究，或到相關(guān)機(jī)構(gòu)擔(dān)任訪問(wèn)學(xué)者，或到國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科、優(yōu)勢(shì)專科、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等學(xué)習(xí)進(jìn)修。支持參與疑難疾病攻關(guān)、重大科技項(xiàng)目、重點(diǎn)建設(shè)專項(xiàng)、重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)?？疲▽?。┑戎氐愎ぷ，提升傳承與創(chuàng)新能力。經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：中央財(cái)政按照30萬(wàn)元/人的標(biāo)準(zhǔn)給予專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

　　11、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-10-26? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　目標(biāo)：項(xiàng)目在2020年基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大建設(shè)范圍和支持領(lǐng)域。2021年計(jì)劃遴選10個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，2022年至2025年每年度計(jì)劃遴選建設(shè)10個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)申報(bào)領(lǐng)域：圍繞重大疑難疾。ò圓、新型冠狀病毒肺炎等傳染?。┑葍?yōu)勢(shì)疾病領(lǐng)域進(jìn)行中西醫(yī)聯(lián)合攻關(guān) ，中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研究。

　　申報(bào)范圍：1）國(guó)家中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)面向具有國(guó)際國(guó)內(nèi)較大影響力，持續(xù)開(kāi)展中醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域多學(xué)科交叉研究的高水平高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等。2）國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)面向擁有中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科、重大科研平臺(tái)的高水平高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等。

　　12、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā) 《2021年岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-10-26? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　選拔50名在中醫(yī)藥臨床實(shí)踐中取得突出成績(jī)，或在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究、應(yīng)用研究中取得重大成果，在國(guó)內(nèi)外具有較高學(xué)術(shù)影響力的岐黃學(xué)者。

　　遴選條件：岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目申報(bào)分為臨床型、科研型。

　　支持內(nèi)容：支持岐黃學(xué)者立足自身研究領(lǐng)域，圍繞中醫(yī)藥發(fā)展需求和重點(diǎn)問(wèn)題，開(kāi)展創(chuàng)新性、探索性和應(yīng)用性研究，支持岐黃學(xué)者承擔(dān)國(guó)家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目，委托相關(guān)機(jī)構(gòu)組織對(duì)岐黃學(xué)者進(jìn)行專題培訓(xùn)，鼓勵(lì)岐黃學(xué)者參加高層次的政治、經(jīng)濟(jì)、管理等方面的理論知識(shí)培訓(xùn)

　　13、關(guān)于通則3207 游離甲醛測(cè)定法增訂第三法、第四法草案的公示

2021-10-26? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委

　　游離甲醛測(cè)定法

　　14、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂唑來(lái)膦酸注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第128號(hào)）

2021-10-28? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　15、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知

2021-10-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自備案號(hào)生成之日起5日內(nèi)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。

　　中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按上述程序和要求報(bào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號(hào)自動(dòng)更新。

　　備案：通過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案？欏北赴，并獲取備案號(hào)。用戶注冊(cè)流程參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）。

　　16、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用中藥配方顆粒備案？櫚墓媯2021年 第130號(hào)）

2021-10-29? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　備案？樽2021年11月1日起正式啟用，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關(guān)資料，進(jìn)行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報(bào)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可提前按要求將備案資料上傳暫存。

　　17、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2021-10-31? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　開(kāi)展中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專業(yè)委員會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，近日批準(zhǔn)頒布了第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（36個(gè)）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。