一、關于公開征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-10-11? 發布單位：CDE

　　本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景，之后從藥 物臨床開發的探索性階段和確證性階段介紹了方案設計需關注的重點問題，以及安全性方面需要考慮的問題，對長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計的考慮要點進行闡述。

　　二、關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

2021-10-11? 發布單位：CDE

　　罕見疾病藥物研發的特殊考慮：

　　1）獲取罕見疾病臨床數據：對于致病機制不明確或不夠了解的罕見疾。睦昵肴嗽詡蘋 開展藥物研發之初，先對擬開發適應癥開展臨床調研，了解該疾病的患病率、診斷方法及其準確率、疾病癥狀/特征、主要發病人群以及治療現狀等，獲得相對充分的疾病臨床數據。（2）關注生物標志物的應用（3）積極應用定量藥理學工具（4）鼓勵建立患者登記系統

　　臨床研發計劃：根據罕見疾病藥物的作用機制，可以分為兩種情況：（1）只適用于目標罕見疾。唬2）同時適用于罕見疾病和非罕見疾病。

　　三、關于公開征求《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》意見的通知

2021-10-12? 發布單位：CDE

　　古代經典名方中藥復方制劑（包括中藥注冊分類 3.1 類和 3.2 類）需進行非臨床安全性研究/毒理學研究，細化和明確古代經典名方中藥復方制劑的毒理學研究要求，包括毒理學研究內容、試驗管理、各項試驗 要求、結果分析與評價等。

　　四、國家藥監局關于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告（2021年第117號）

2021-10-12? 發布單位：國家藥監局

　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥、非處方藥說明書修訂要求，持有人于2021年12月27日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　五、關于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-10-13? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在為人用狂犬病疫苗（以下簡稱狂犬病疫苗）的臨床試驗設計和評價提供技術指導，適用于注冊分類為預防用生物制品 3.3 類 20“境內已上市疫苗”的狂犬病疫苗臨床試驗的設計及評價，創新型狂犬病疫苗應根據具體情況進一步考慮。

　　六、國家藥監局藥審中心關于發布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第41號）

2021-10-13? 發布單位：CDE

　　本指導原則對臨床試驗方案的設計和需要重點關注的問題進行了討論，旨在為抗 HIV 感染新藥臨床試驗的設計、實施和評價提供一般性的技術指導和參考，主要適用于國內外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學藥物和治療用生物制品，不適用于抗 HIV 感染的輔助治療藥物和預防用藥。

　　七、國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構藥學門診服務規范等5項規范的通知

2021-10-13? 發布單位：醫政醫管局

　　藥學門診服務對象主要是診斷明確、對用藥有疑問的患者，包括患有一種或多種慢性。郵芏嘞低騁┪锘蚨嘧浦瘟頻幕頰叩，工作內容：藥學門診服務內容包括了解患者信息、評估患者用藥情況、提供用藥咨詢、開展用藥教育、提出用藥方案調整建議等。

　　八、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號）

2021-10-14? 發布單位：國家藥監局

　　59個參比制劑目錄

　　九、關于印發公立醫院高質量發展促進行動（2021-2025年）的通知

2021-10-14? 發布單位：醫政醫管局

　。1）建設高水平公立醫院網絡，在“十四五”時期圍繞重大疾病、醫學前沿、平臺專科推進國家醫學中心（含國家中醫醫學中心）、國家區域醫療中心（含國家區域中醫醫療中心）、省級區域醫療中心（含省級區域中醫醫療中心）建設設置和管理工作，新建一批國家醫學中心、國家區域醫療中心、省級區域醫療中心。（2）建設臨床重點專科群。以滿足重大疾病臨床診療需求為導向，建設國家臨床重點專科群，加強特色專科、平臺專科、薄弱專科建設，以專科發展帶動診療能力和水平提升，加強中醫優勢專科建設，提升中醫內涵和療效，為開展先進醫療技術、高難度手術和疑難復雜疾病診療提供支撐。（3）建設“三位一體”智慧醫院。將信息化作為醫院基本建設的優先領域，建設電子病歷、智慧服務、智慧管理“三位一體”的智慧醫院信息系統。

　　十、國家藥監局關于發布消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗方法的公告（2021年第124號）

2021-10-15? 發布單位：國家藥監局

　　消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗

　　十一、關于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》（征求意見稿）意見的通知

2021-10-15? 發布單位：CDE

　　藥學研究與評價要點:（一）原料血漿和生產用的材料（二）生產工藝（三）病毒安全與病毒去除/滅活驗證（四）質量研究和控制

　　十二、國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）

2021-10-15? 發布單位：CDE

　　申報資料撰寫：本指導原則適用于中藥新藥復方制劑注冊申請涉及的中醫藥理論闡述。其他中藥注冊申請涉及中醫藥理論闡述的，可參照執行。內容包括：一、處方組成及功能主治簡述，二、中醫藥理論對主治的基本認識，三、擬定處方的中醫藥理論，四、處方功能主治確定的理論依據，五、處方安全性分析，六、和同類品種的比較。

　　說明書《撰寫指導原則》：主要用于指導古代經典名方中藥復方制劑說明書相關項目的撰寫，未涉及的說明書警示語、【藥品名稱】、【性狀】、【規格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【批準文號】、【上市許可持有人】、【生產企業】等項目，按國家藥品監督管理部門最新發布的中藥說明書和標簽管理規定和相關指導原則撰寫

　　十三、關于印發老專家服務基層健康行動方案的通知

2021-10-15? 發布單位：基層衛生健康司

　　支援區域：活動范圍為遼寧省、吉林省、福建省、廣西壯族自治區、海南省、貴州省、云南省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區的部分縣域醫共體或基層醫療衛生機構。

　　工作內容：老專家在受援機構以日常門診、臨床教學、課題研究、科室建設指導為主，短期授課、遠程會診、學術講座（報告）為輔，采取傳、幫、帶等方式，提高受援機構診療和科研水平。充分發揮中醫藥特色和優勢，提高基層地區中醫藥服務能力。

　　十四、關于印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知

2021-10-15? 發布單位：醫政醫管局

　　(1)加強腫瘤診療相關專科建設:合理設置腫瘤科、內科、外科、婦科、中醫科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫學科等相關科室，使科室布局、設備配備、技術水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫醫院設置腫瘤科，開展腫瘤診療工作，注重突出中醫藥特色。(2)各地將腫瘤診療體系納入分級診療制度建設、醫聯體建設、遠程醫療服務體系建設等加大力度著力推進。（3）加大重點監控藥品管理力度。

　　十五、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見

2021-10-15? 發布單位：體制改革司

　　推進三明醫改經驗：

　　(1)常態化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過300個。“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過500個。

　　(2）推進醫療聯合體建設，增強縣級醫院臨床專科能力，健全家庭醫生簽約服務。

　　(3)規范診療行為，降低藥品耗材等費用，合理調整醫療服務價格，推進薪酬制度改革

　　十六、2020年度國家老齡事業發展公報

2021-10-15? 發布單位：老齡健康司

　　截至2020年11月1日零時，全國60周歲及以上老年人口26402萬人，占總人口的18.70%；全國65周歲及以上老年人口19064萬人，占總人口的13.50%;全國老年人口撫養比為19.70%，比2010年提高7.80個百分點。

　　十七、國家衛生健康委關于印發母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知

2021-10-15? 發布單位：婦幼健康司

　　開展助產技術服務的醫療機構，重點是二級及以上綜合醫院、中醫醫院、婦幼保健院和婦產醫院。各級危重孕產婦和新生兒救治中心要全面組織實施。各級危重孕產婦和新生兒救治中心要全面組織實施。加強重點專科建設。開展孕產多學科協作診療試點和產科亞專科建設試點，提升產科臨床診療水平，鼓勵建立省市縣三級婦幼專科聯盟。

　　十八、國家衛生健康委關于印發《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》的通知

2021-10-18? 發布單位：醫政醫管局

　。1）在國家層面，除國家醫學中心和委屬委管醫院定向支持項目外， 每年至少支持各省建設 150 個，“十四五”期間累計不少于 750 個國 家臨床重點專科建設項目，在省級層面，31 個省份每年合計支持至少 1000 個，“十四五” 期間累計支持不少于 5000 個省級臨床重點專科建設項目，在惡性腫 瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病等影響人民健康的重大疾病診療領域 和關鍵技術領域達到國內先進水平，多學科聯合診療（MDT）、中西醫 結合、快速康復等先進的診療理念和診療模式得到廣泛應用。（2）專科資源短板補齊方向，針對不同地區群眾就醫需求較高的部分專業加 強建設，特別是人口較多且既往獲得國家臨床重點專科項目較少的省份。