國內藥訊

　　1、國家藥監局關于發布黃連上清丸等水丸中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法等2項補充檢驗方法的公告（2021年第101號）

2021-08-23? ? 發布單位：國家藥監局

　　《黃連上清丸（水丸）、龍膽瀉肝丸（水丸）、防風通圣丸（水丸）和風寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法》《龍膽瀉肝丸中馬兜鈴酸I成分檢查項補充檢驗方法》

　　2、國家藥監局關于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年 第100號）

2021-08-23? ? 發布單位：國家藥監局

　　參芪五味子膠囊、小兒七星茶顆粒、婦康膠囊、參芪咀嚼片轉非處方

　　3、關于公開征求《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-24? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于口服、肌內、皮下給藥的調釋制劑和透皮貼劑。研究內容：單次、多次、食物、劑量、非預期釋放，其他考慮劑型轉化等

　　4、關于公開征求《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-24? ? 發布單位：CDE

　　研究設計：試驗設計、樣本量、膳食類型、受試者、劑量選擇

　　5、中國中西醫結合學會關于批準發布《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》等27個團體標準的公告

2021-08-25? ? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　急性心肌梗死、肝豆性和變性、肝纖維化等27個中西醫結合診療指南

　　6、關于公開征求《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-25? ? 發布單位：CDE

　　BA/BE在不同階段的應用，臨床試驗前、批準前后變更；人體BA、BE研究方法，支持BA/Be的其他方案、常見劑型口服、常釋、混懸、調釋

　　7、國家藥監局關于公布允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通告（2021年第64號）

2021-08-25? ? 發布單位：國家藥監局

　　《阿爾茨海默病及相關病雜志》列入允許發布處方藥廣告的醫學、藥學專業刊物

　　8、國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知

2021-08-25? ? 發布單位：國家藥監局

　　放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施，申請開辦放射性藥品生產企業，申請人應當填寫《放射性藥品生產許可證申請表》向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，開辦放射性藥品經營企業，申請人應當填寫《放射性藥品經營許可證申請表》向所在地省級藥品監督管理部門提出申請、等11項要求

　　9、關于將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內酯6種物質列入易制毒化學品管理的公告

2021-08-25? ? 發布單位：國家藥監局

　　3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯該四種物質按照《條例》附表第二類易制毒化管理、苯乙腈和γ-丁內酯按第三類易制毒化學品管理

　　10、國家藥監局關于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告（2021年第104號）

2021-08-27? ? 發布單位：國家藥監局

　　鹽酸林可霉素膠囊、二維鈣賴氨酸片、馬來酸桂哌齊特注射液、萘普生膠囊、雙羥萘酸噻嘧啶片、復合維生素B、復方氨酚烷胺膠囊、注射用頭孢呋辛鈉、氨林酚咖膠囊等46個藥品企業申請注銷

　　11、國家藥監局藥審中心關于發布《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》的通告(2021年第35號)

2021-08-27? ? 發布單位：CDE

　　納米藥物質量控制

　　納米藥物系指利用納米制備技術將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒， 或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等， 及其最終制成的藥物制劑。納米藥物的基本信息、納米藥物的質量控制指標、質量評價

　　納米藥物非臨床藥安全有效性研究

　　基本內容、重點關注：免疫原性和免疫毒性、神經系統毒性、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、制劑安全性、毒代動力學。不同申報類型要求

　　納米藥物非臨床藥代動力學研究

　　載體類藥物動力研究包括體內和體外試驗、藥品分析、數據分析，藥代研究：藥物納米粒的體內過程也可以采用標記法進行研究

　　12、關于中藥配方顆粒國家標準申報資料受理審評情況的公示（2021年第一期）

2021-08-27? ? 發布單位：國家藥典委員會

　　小薊配方顆粒、萹蓄配方顆粒、刺五加配方顆粒等59種配方顆粒申報公示

　　13、《關于深化公立醫院薪酬制度改革的指導意見》印發

2021-08-27? ? 發布單位：人力資源社會保障部、財政部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局

　　主要內容：1、合理確定公立醫院薪酬水平 、2、充分落實公立醫院內部分配自主權：可繼續完善崗位績效工資制度，也可結合本單位實際，自主確定其他更加有效的分配模式。可探索實行年薪制、協議工資制、項目工資等靈活多樣的分配形式3、建立健全公立醫院負責人薪酬激勵約束機制4、健全以公益性為導向的考核評價機制 5、經費來源

國際藥訊

　　14、支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準

2021-08-29? ? 發布單位：識林

　　美國 FDA 于 8 月 25 日發布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準》指南草案，用于幫助申辦人“尋求與臨床療效和安全性試驗中測試的不同的替代靜脈注射（IV）給藥方案的批準”。

　　新指南草案指出了一種基于群體藥代動力學（pop-PK）模型的方法，以支持已批準的 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體的替代給藥方案。用于建模的人群應包括“所有指定的患者人群”，并且應包括廣泛的給藥方案。應采用經過驗證的、適合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作為 FDA 模型知情藥物開發資源配套資料的一部分。