國內藥訊

　　1、關于公開征求《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-17? 發布單位：CDE

　　包含適用范圍、風險評估與控制、生產用材料（原材料、輔料）、質量研究和質量控制。

　　2、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知

2021-08-17? 發布單位：CDE

　　公示17條新增、增補45條

　　3、關于公開征求《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》等3個相關技術指導原則意見的通知

2021-08-17? 發布單位：CDE

　　適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學藥物，并將根據新冠病毒肺炎的病毒學等研究進展適時做進一步修訂。

　　原則包含抗病毒作用機制研究、體外抗病毒試驗、體內抗病毒試驗。

　　4、關于公開征求《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則（公開征求意見稿）》意見的通知

2021-08-17? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于境外已上市境內未上市的經口吸入制劑仿制藥。根據現行化學藥品注冊分類要求、包括3類（仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品），也包括部分5.2類（境外上市的仿制藥品）。

　　試驗實施條件：根據同活性成份藥品境內上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量效應關系分析。

　　試驗的設計關注點：對照藥建議優先選擇已在我國上市的相同藥理機制、相同適應癥、相同劑型的原研進口藥品。

　　5、關于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》意見的通知

2021-08-17? 發布單位：CDE

　　為鼓勵狂犬病新藥研發，進一步規范和指導抗狂犬病病毒單克隆抗體臨床試驗的開展，提供可參考的技術規范，闡述了狂犬病單抗不同臨床開發階段的試驗設計要點和試驗質量控制的考慮，對臨床試驗的受試者選擇、對照選擇、終點指標、用法用量、安全性評價等進行了著重說明。

　　6、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號）

2021-08-18? 發布單位：國家藥監局

　　賽洛多辛膠囊新增Allergan Sales LLC，公布64條

　　7、關于公開征求《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-18??發布單位：CDE

　　為治療動脈性肺動脈高壓藥物的臨床試驗提供技術建議，適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發。本指導原則也適用于慢性血栓栓塞性肺高血壓。主要討論臨床試驗設計的重點關注內容。還應同時參考國際人用藥品注冊技術協調會和其他國內外已發布的相關技術指導原則。

　　8、關于公開征求《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-08-18??發布單位：CDE

　　臨床開發的整體考慮：用于成人PAH的獲益大于風險的藥物、無用于成人PAH的安全有效性數據的藥物。

　　確證性臨床試驗設計的關鍵要素：對照的選擇根據試驗目的選擇合適的對照藥（安慰劑或陽性對照）。陽性對照藥應采用具有充分有效性和安全性數據支持的產品。

　　9、關于公開征求《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則》意見的通知

2021-08-18??發布單位：CDE

　　臨床試驗設計的考慮要點：臨床藥理學研究：應根據相關指導原則的要求， 獲得試驗藥物的藥代動力學參數。 根據藥物 自身特性，可選擇在健康志愿者中進行低劑量的藥代動力學研究。

　　探索性研究：找到具有臨床治療活性的劑量范圍和給藥方法。

　　確證性研究：研究人群、研究設計、有效性和安全性評價。

　　10、關于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》意見的通知

2021-08-18??發布單位：CDE

　　撰寫要求：

　　1、數據合并時不良反應發生頻率評價的考量

　　2、合并的情形：不同適應癥、不同用法用量或給藥周期、不同處方/給藥途徑、不同聯合方案、單藥及聯合用藥、生物類似藥研發新適應癥?

　　3、不合并的情形?

　　4、聯合用藥不良反應數據的呈現考量

　　5、特殊人群

　　6、其他：對照組數據的呈現方式：在某些情形下例如采用陽性對照需要提供必要的安全性對比數據體現產品差異， 可以根據具體情況列出相應數據

　　11、國家衛生健康委辦公廳關于開展基層衛生健康綜合試驗區建設的通知

2021-08-20??發布單位：基層衛生健康司

　　確定山西省晉中市介休市、浙江省嘉興市海鹽縣、安徽省淮北市濉溪縣、福建省龍巖市長汀縣、山東省濰坊市壽光市、河南省平頂山市郟縣、四川省瀘州市瀘縣、新疆維吾爾自治區伊犁哈薩克自治州新源縣等8個縣市為基層衛生健康綜合試驗區。建設指導工作內容：完善基層醫療衛生服務體系、加強基層衛生人才隊伍建設、提升基層醫療衛生服務能力、創新服務模式。

國際藥訊

　　一、FDA 2020 財年藥品質量狀況報告

2021-08-18??發布單位：識林

　　生產場地目錄方面：美國被移除的場地數量最多（286）。中國被移除的場地比例最高（-19.1%），凈降幅最大（-10.1％）。

　　由于 2020 財年的新冠（COVID-19）疫情，報告增加了“COVID-19 的影響”一節，介紹 FDA 在手消毒液監督、產品質量監控和場地監測方面的工作。

　　現場檢查評分方面：2020 財年所有場地的平均得分為7.3，與 2019 財年（7.4）相比略有下降 , 中國場地得分（7.23）較去年稍高（7.0）但仍低于平均水平。生產順勢療法產品的場地的平均 SIS 最低（6.77）。

　　報告介紹了預測 SIS 的機器學習模型，提取了可預測與低 SIS 或高 SIS 相關的風險因素增加或減少的特征和特征組合。

　　藥品質量方面：對于 2016-2020 財年，三個缺陷類別占報告的所有缺陷的 60％：有問題的產品質量、器械問題和包裝問題。

　　召回分析：2020 財年 , 召回事件的數量連續第二年增長。2020 財年，胃腸道產品和抗菌產品的召回增加分別與 H2 阻滯劑（例如 , 雷尼替。┲醒竅醢吩又食山郵芟薅紉約笆窒疽褐械奈廴居泄。

　　質量承諾方面：重點介紹了 FDA 根據法定授權的記錄索要，發表的研究和支持的會議，以及新檢查方案項目（NIPP）和質量管理成熟度。