國內藥訊

　　一、國家醫保局 財政部關于建立醫療保障待遇清單制度的意見? 醫保發〔2021〕5號

2021-08-10? ? 發布單位：國家醫保局 財政部

　　《清單》主要用于確定基本保障內涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調整權限，規范決策制定流程，因此《清單》包含基本制度、基本政策，以及醫保基金支付的項目和標準、不予支付的范圍四方面內容，同時明確規定，《清單》將根據黨中央、國務院決策部署動態調整，適時發布。

　　二、關于印發長期處方管理規范（試行）的通知

2021-08-12? ? 發布單位：醫政醫管局

　　長期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩定、依從性良好、病情控制平穩、需長期藥物治療的慢性病患者。治療慢性病的一般常用藥品可用于長期處方。

　　不適用長處方藥品：醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品、抗微生物藥物（治療結核等慢性細菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對儲存條件有特殊要求的藥品不得用于長期處方。

　　要求：地方衛生健康行政部門應當根據實際情況，制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍。（長期處方的處方量一般在4周內，根據慢性病特點，病情穩定的患者適當延長，最長不超過12周）

　　強調：醫療機構應當按照衛生健康行政部門制定的長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍，為符合條件的患者提供長期處方服務。醫療機構開具長期處方，鼓勵優先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫保目錄藥品。

國際藥訊

　　三、國際監管機構聯盟發布協調藥品全球追溯跟蹤體系的框架建議

2021-08-12? ? 發布單位：識林

　　國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）于 8 月 6 日發布了包含一系列廣泛建議的報告，概述了監管機構和行業如何建立全球協調統一的追溯跟蹤體系，以確保假冒或偽造產品不會滲透到供應鏈中。

　　該報告由監管機構/行業聯合工作組發布，探討了允許互操作的國家和地區追溯跟蹤體系的技術特征，涵蓋了產品標識符、標準、數據載體、主數據和信息交換的使用。

　　報告支持了 ICMRA 早期發布的題為《供應鏈可靠性項目》報告中的許多原則，例如，互操作性國際標準的使用以及數據矩陣條碼的使用。

　　建議涵蓋了使用全球唯一產品代碼識別藥品包裝的過程，從數據載體中獲取該標識符的過程，以及每次包裝移動時交換信息并在系統內捕獲數據。報告“強烈”支持監管機構使用國際標準的想法，例如管理互操作性的 GS1 標準，以及國際人源醫療產品標準機構的標準。數據矩陣條碼的使用也被宣傳為在計劃可追溯體系中最具“成本效益的解決方案”。

　　報告涵蓋三種追溯跟蹤體系，包括允許從供應鏈的開始到結束對產品交易進行全面追溯的體系；分銷點驗證體系（僅允許在供應鏈的開始和結束時對產品進行驗證的體系）；介于兩者之間體系（在分銷點驗證之外對供應鏈的起始和結束之間選擇驗證）。

　　13 條互操作性建議

　　報告對于可追溯系統互操作性的通用技術標準給出了 13 條建議，包括：

　　1. 在產品上使用數字標識符而不是字母標識符。“由于各國使用不同的字母，在產品標識中包含字母可能會導致系統之間的互操作性問題。”

　　2. 使用“廣泛接受”的國際標準，例如 GS1。“必須在全球范圍內對產品進行唯一標識，這只有在每個國家都遵循/符合兼容國際標準定義的規范時才有可能。”

　　3. 使用四個數據元素，包括全球唯一的產品代碼、序列號、有效期和批號。

　　4. 提供明確的包裝級別標識要求：對不同包裝級別的標識和條形碼提供明確指導。

　　5. 在次級包裝上使用 ISO/IEC 數據矩陣。ISO/IEC 16022 數據矩陣是一種國際標準化的二維條碼數據載體，已經并且將繼續是未來的前瞻性數據載體。

　　6. 不建議使用刮擦機制：刮擦機制會顯著增加制造商成本，并且不會顯著提高系統的整體安全性。

　　7. 避免強制使用 RFID：條形碼和 RFID 是不同的數據載體技術，混合使用需要兩種不同類型的數據采集設備。如果強制使用 RFID，那么保留矩陣數據載體作為 RFID 的備份并與不強制使用 RFID 的國家進行互操作很重要。

　　8. 避免在次級包裝數據載體上強制使用 ISO/IEC 數據矩陣以外的矩陣條碼用于產品識別，因為這會導致混淆、低效和錯誤。

　　9. 條形碼不能替代包裝上的人類可讀信息。

　　10. 使用全球標準化的語法。“應使用經批準的標準化機構發布的全球標準化語法來確保掃描設備知道數據是如何編碼的，因此能夠讀取數據并對其進行解釋。”

　　11. 避免條形碼中的附加信息：在大多數情況下，任何附加信息都可以作為主數據存儲并在 IT 系統中使用產品代碼作為訪問信息的主鍵進行查找。例如，在收銀臺掃描產品時如何在商店中查詢產品價格。

　　12. 每個包裝級別使用合適的條碼，避免在同一個包裝上使用多個條碼：沒有必要在所有級別的包裝上使用相同的條碼類型；但，應在每個包裝級別使用合適的條形碼類型 , 然后應在全球范圍內一致使用，以確保互操作性。

　　13. 一個包裝上僅使用一個條形碼：同一包裝上的多個條形碼可能會導致用戶混淆，也可能會增加患者安全問題。

　　三種數據架構模型

　　報告指出 , 監管機構可以使用三種不同的數據架構系統來跟蹤整個供應鏈中的產品：集中式模型、半集中式模型和分布式模型。但 ICMRA 提倡集中式和分布式模型。“中央數據庫或存儲庫通常是允許報告、存儲和查詢來自多方的可追溯性數據的最有效和最簡單的方式。然而，完全有可能設計一個具有分布式數據庫的系統 , 每個發起者都存儲自己的數據。”

　　美國 FDA 在其最近關于加強藥品分銷安全的指南中也概述了這三個系統，FDA 傾向于分布式或半分布式數據架構模型。