網售處方藥終于逐步“開閘”，監管辦法或將于今年12月施行。而此次的送審稿中明確了蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等五類制劑不得網絡零售，并規定了“先有真實處方才能提供購買操作”，這或將對互聯網醫藥平臺造成較大影響。

　　近日，業界流傳出一份由國家藥監局發布的關于征求《藥品網絡銷售監督管理辦法（送審稿）》意見的函，要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川。ㄊ校┮┘嗑鐘2021年8月6日前反饋。

　　辦法共六章50條，明確了網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任。若通過審議，將于2021年12月1日起施行。

　　銷售范圍采用負面清單管理：5類制劑不得網售

　　其中與以往版本對比有顯著變化的是細化了網絡銷售范圍：七類藥品不得網絡銷售，五類制劑不得網絡零售：

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。

　　蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　明確先有真實處方才能提供購買操作，估計會對很多平臺造成較大影響。

　　此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過自建網站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。

　　這句話翻譯過來就是說，醫藥電商等網售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作，然后才查驗處方，而要先有真實處方才能給消費者提供購買的操作。事實上，各家平臺慣常的操作莫不如此，甚至是先賣處方藥再補處方的違規操作。如果這一規定執行的話，各家平臺都需要在網站和APP上修改銷售的流程和規則，運營方式將發生較大改變。

　　國家政策逐步對網售處方藥解禁

　　此前（4月15日），國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》，其中提出：在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

　　4月8日，國家發改委、商務部聯合下發的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（發改體改〔2021〕479號）中指出：支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

　　這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網售政策，率先以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后，在不久的將來會在全國推開，而今，政策便已放開。

　　關于處方藥網售政策，最早還需要追溯到2017年，當時《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網絡銷售處方藥。

　　2018年，《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。

　　2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。

　　2020年11月12日，國家藥監局再次就《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。在對網絡銷售處方藥的條件這一項中，意見稿明確：藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

　　同時也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。

　　可以說網售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開，但監管仍是一道難題。最新一版的監督管理辦法征求意見稿與此前相比，新增了近20條監管細則，提高了監管門檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細節。

　　地方也在開始制定相關政策

　　此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個針對零售藥店網絡售藥的規定率先在湖北發布，湖北省藥監局發公開征求《湖北省社會藥房監督管理辦法（試行）》和《湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）》。

　　其中有關“互聯網藥品零售”的條款指出：銷售處方藥的，應當保證電子處方來源真實、可靠；具有互聯網藥品銷售資格的社會藥房，可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務，其中，具備初級服務能力的僅可以銷售非處方藥；具備高級藥學服務能力的，可以同時銷售處方藥。

　　可以看到，無論是國家層面，還是地方層面，對網絡售藥的監管力度一定是趨嚴的。盡管如此，網售處方藥最終的全面“開閘”，也將為互聯網醫藥企業和實體藥店帶來新的機會！