國內藥訊

1.關于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

2020-10-27發布單位：CDE

　　為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監督，服務藥品注冊申請人和公眾，引導行業有序研發與理性申報。

2.國家藥監局綜合司關于公布國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）的通知

2020-10-27發布單位：NMPA

　　遴選確定北京大學第六醫院等100家醫療機構作為國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）。

　　3.關于第三批臨床急需境外新藥的公示

　　2020-10-29發布單位：CDE

　　公示了7種臨床急需境外新藥。

　　4.關于公開征求《<新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》　　

2020-10-29發布單位：CDE

　　收載藥品范圍為新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品。

　　5.最高人民法院就 《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（征求意見稿）向社會公眾公開征求意見

　　2020-10-29發布單位：最高人民法院

　　為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件，根據《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關法律規定，結合知識產權審判實際，制定本規定。本規定自2021年6月1日起施行。本院以前發布的相關司法解釋與本規定不一致的，以本規定為準。

　　6.最國家醫療保障局關于積極推進“互聯網＋”醫療服務醫保支付工作的指導意見? ? ? ? ? ??

2020-11-02發布單位：國家醫保局

　　為優化服務，便民惠民，積極推進“互聯網＋”醫療服務醫保支付工作。包括：一、做好“互聯網＋”醫療服務醫保協議管理；二、完善“互聯網＋”醫療服務醫保支付政策。從門診慢特病開始，逐步擴大醫保對常見病、慢性病“互聯網＋”醫療服務支付的范圍。三、優化“互聯網＋”醫療服務醫保經辦管理服務。發生的費用納入總額預算計算。

　　7.關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知

　　2020-11-02發布單位：工業和信息化部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳

　　為推進互聯網＋醫療，提出：一、擴大網絡覆蓋。包括基層醫療機構網絡覆蓋、5G網絡覆蓋、專線網絡覆蓋二級及以上。二、提高網絡能力。包括網絡普遍提速、豐 富遠程網絡技術手段和服務模式。三、推廣網絡應用。包括5G在遠程醫療中的創新應用、建設醫療云計算和大數據服務體系、推進“互聯網＋健康扶貧”試點、遠程醫療應用示范等。

　　8.關于發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》的通告

2020-11-04發布單位：CDE

　　本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、 Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學主要研究內容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。 對于具體產品不必拘泥于本指導原則提出的分階段要求，應根據產品特點，科學合理安排研究內容。

　　9.關于印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點城市名單的通知

　　2020-11-04發布單位：國家醫保局

　　按照《區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案》要求，共有27個省的70個市納入本次試點。

　　10.關于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告

　　2020-11-04發布單位：藥物政策與基本藥物制度司

　　為進一步推進藥品臨床綜合評價工作的開展，制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（試行）》，由國家藥物和衛生技術評估中心、藥具中心，聯合國家心血管中心等，組織臨床醫學、循證醫學、衛生經濟學和衛生政策等專家共同制定。主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，重點明晰藥品臨床綜合評價目的原則、組織管理、規范流程、內容方法、質量控制、結果應用等內容。評價內容從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6 個維度開展定性定量相結合的數據整合分析。

　　11.國家藥監局藥審中心關于發布《中藥均一化研究技術指導原則（試行）》的通告

　　2020-11-05發布單位：CDE

　　本指導原則中的“均一化”是指：為減少中藥制劑批間質量波動并達到預期質量目標，在不改變投料量的前提下，對不同批次的具有一定質量波動的合格處方藥味，采用適當方法投料的措施。

　　本指導原則旨在為中藥制劑的均一化研究提供參考，其方法應根據具體情況研究確定。均一化不是中藥制劑生產必須采用的措施。

　　12.國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》的通告（2020年第39號）

2020-11-10發布單位：CDE

　　本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料提供指導。其他溝通交流會可參照執行。

　　13.關于發布《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》的通知

2020-11-11發布單位：NMPA

　　為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，制定此原則及古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）。

　　14.國家醫療保障局關于2020年國家醫保藥品目錄調整專家評審結果查詢的公告

2020-11-11發布單位：國家醫保局

　　根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，近期我局組織專家對2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段的工作已經結束，各申報企業可登陸“2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統”查詢評審結果。

　　下一步，我局將按照工作程序組織開展談判等相關工作。

國際藥訊

　　15.WHO 發布試驗用藥品 GMP 指南修訂草案

　　2020-11-05發布單位：識林

　　世界衛生組織（WHO）于 11 月 5 日發布了《試驗用藥品的 GMP》指南草案征求意見稿。

　　該指南是對 1996 年相同主題 GMP 附錄7 的修訂，幾乎相當于重寫。由于原先的指南發布日期較舊且最近對 COVID-19 藥物進行檢查產生的新的指導原則，WHO 第55次藥物制劑專家委員會（ECSPP）同意了預認證-檢查小組提出的對試驗用藥品 GMP 指南的修訂。

　　指南草案對于試驗用產品的質量管理、風險管理、人員、文件記錄、廠房設施設備、物料、生產、質量控制、確認與驗證、投訴、召回、退貨、發運、銷毀等方面均給出了較其他監管機構同主題的指南更為詳細的說明。指南更新的目的是使該指南與當前對 GMP 的期望和趨勢保持一致，并與其它國際指南中的原則保持一致。

　　指南指出，試驗用藥品有時不在 GxP 和檢查領域的法律法規規定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分線、臨床試驗設計、設盲和隨機化等與試驗用藥品相關的復雜性都會增加這類藥品生產的風險。另外，在某些情況下，對于試驗用藥品的效力和毒性的了解并不充分。為最大程度降低風險并確保臨床試驗結果不受生產不合格引起的安全性、質量或有效性不足的影響，應根據有效的質量管理體系和指南中的建議來生產和管理試驗用藥品。

　　指南還指出，針對試驗用藥品的程序應靈活，以便在必要時進行變更，因為隨著時間的推移對工藝的了解會不斷增加，并且要根據產品的開發階段而定。

　　指南指出，試驗用藥品應采用以下方式生產：

1）符合適當 GMP；

2）確保臨床試驗受試者免受由于不合格生產而導致的劣質產品的傷害；

3）確保試驗用產品批內及批間一致性；

　　確保試驗用產品與未來商業化產品之間的一致性。

　　指南強調為臨床試驗選擇合適的劑型很重要，雖然早期試驗中的劑型可能與預期的最終制劑不同（例如，膠囊而不是片劑）是可接受的，但在關鍵 III 期研究中，試驗用藥品應與預期的商業用制劑相似，否則，這些試驗不一定能證明所銷售產品的安全性和有效性。

　　指南中的建議適用于人用和獸用試驗用藥。指南補充指出，雖然指南重點關注藥品，但指南中的某些原理可適用于其它試驗用產品。

　　關于質量標準以及生產配方和加工說明方面的變更，指南指出，作為試驗用產品開發的新經驗的結果，可以通過遵循有文件記錄的程序來變更這些方面。變更的每個新版本均應考慮最新數據和信息、當前技術、法規和藥典要求，應具有以前版本的可追溯性。應記錄變更原因。并應考慮變更對任何正在進行的臨床試驗、產品質量、穩定性、生物利用度和生物等效性的影響。

　　另外指南中還說明了與作為參照產品使用（例如用于生物等效性研究）的市售產品相關的訂單、發票、貯存和運輸記錄應妥善保存并可供檢查。

　　如果將活動外包給合同設施，則合同必須明確說明各方的責任，遵循 GMP 或指南內容。

　　另外，關于生產方面，指南表示，由于在產品開發階段，工藝驗證可能并不總是完整的，因此，應基于風險管理原則和類似產品的經驗來識別臨時質量屬性、工藝參數和中間過程控制。應該確定必要的說明，并且可以根據在生產中獲得的經驗進行調整。如果混合等工藝過程尚未得到驗證，則可能需要進行其它質量控制檢測。

　　標簽方面，與已獲批產品相比 , 使用“設盲”標簽時，試驗用產品的包裝和標簽可能會更復雜并且更容易出錯（也更難以發現），因此相應地應加強諸如標簽對賬、包裝線清場等監督程序 , 以及質量部門人員的獨立檢查。應引入編碼系統，以正確識別設盲產品。代碼及隨機列表必須允許正確識別產品 , 包括在設盲操作之前對代碼和產品批號的任何必要的可追溯性。

　　該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。

標準公示

　　16.本周發布的藥品標準修訂草案公示稿

　　2020.10.27-2020.11.05? ?發布單位：藥典委

　　2020年10月27日至2020年11月05日，本周藥典委網站共發布了13條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關于當歸養血口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-05

　　2.關于丹參舒心膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

　　3.關于風濕定膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

　　4.關于風濕圣藥膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

　　5.關于氫化大豆油藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03

　　6.關于硬脂酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03

　　7.關于白芍總苷國家藥品標準草案的公示2020-10-30

　　8.關于白芍總苷膠囊國家藥品標準草案的公示2020-10-30

　　9.關于退熱清咽顆粒國家藥品標準草案的公示2020-10-28

　　10.關于美索巴莫注射液國家藥品標準草案的公示2020-10-28

　　11.關于美索巴莫片國家藥品標準草案的公示2020-10-28

　　12.關于美索巴莫國家藥品標準草案的公示2020-10-28

　　13.關于復方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標準草案的公示2020-10-27

藥品標準公示詳情

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