國內藥訊

　　1.關于發布個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告（國家藥監局2018年第131號）

　　2020-09-24? ? ? ?發布單位：NMPA

　　本指導原則適用于上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）開展個例藥品不良反應的收集和報告工作。

　　本指導原則中個例藥品不良反應是指單個患者使用藥品發生的不良反應。

　　2.國家中醫藥管理局辦公室關于推進中醫藥傳承創新工程重點中醫醫院中醫經典病房建設與管理的通知

　　2020-09-27? ? ? 發布單位：中醫藥管理局

　　為進一步提升中醫藥防治重大疑難疾病能力、創新中醫藥臨床診療模式、提升中醫臨床科研能力，開展中醫經典病房建設工作，根據《中醫藥傳承創新工程重點中醫醫院建設指導意見》，制定本指南。

　　本指南所指的中醫經典病房是在中醫經典理論與名老中醫經驗指導下，運用中醫主導的方法和技術開展各種急危重癥和復雜疑難病診療的臨床科室。中醫專科醫院、民族醫醫院的經典病房建設參照本指南執行。

　　建設目標：主攻病種中醫參與治療率應達100%，主攻病種中醫為主的治療率應達90%。中醫特色治療技術應達到5個以上。

　　3.國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）

　　2020-09-28? ? ? ?發布單位：NMPA

　　關于中藥注冊分類，已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關費用。

　　關于中藥注冊申報資料，在2020年12月31日前，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。

　　本申報資料項目及要求適用于中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑以及同名同方藥。

　　4.國家藥監局關于發布醫藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號）

　　2020-09-30? ? ? ?發布單位：NMPA

　　藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。

　　5.關于公開征求《基因轉導與修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-30? ? ? ?發布單位：CDE

　　本指導原則是針對基因轉導與修飾系統的建議性的技術要求，旨在為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）的研發、申報提供指導意見，同時，也作為監管機構監管和評價細胞治療產品生產用基因轉導與修飾系統的重要參考。

　　6.關于公開征求《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-30? ? ? ?發布單位：CDE

　　本指導原則適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治療產品。

　　7.國家醫療保障局 財政部關于推進門診費用跨省直接結算試點工作的通知 醫保發〔2020〕40號

　　2020-09-30? ? ? ?發布單位：國家醫保局

　　北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個。ㄇ、市）為門診費用跨省直接結算試點地區。（具備以下條件的省可以申請國家試點。）

　　試點內容：統一異地就醫轉出流程；規范異地就醫結算流程和待遇政策；門診慢特病資格認定和醫保管理服務；切實加強就醫地監管；強化異地就醫資金管理；打造便民高效的異地就醫結算服務。

　　8.國家藥監局關于發布藥品委托生產質量協議指南（2020年版）的公告（2020年 第107號）

　　2020-10-09? ? ? ?發布單位：NMPA

　　本指南適用于持有人和受托方簽訂質量協議。

　　用于指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。現予發布，自發布之日起施行。

　　9.關于公開征求ICH指導原則《E14-S7B：非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評價》意見的通知

　　2020-10-10? ? ? ?發布單位：CDE

　　QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答。

　　10.關于印發醫養結合機構管理指南（試行）的通知 國衛辦老齡發〔2020〕15號

　　2020-10-10? ? ? ? 發布單位：老齡健康司

　　本指南適用于各種類型的醫養結合機構。

　　11.國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》的通告（2020年第29號）

　　2020-10-12? ? ? ? 發布單位：CDE

　　本技術要求適用于境外已上市境內未上市的藥品，主要包括兩類情形：（1）境外已上市的原研化學藥品和治療用生物制品；（2）境內外化學藥品仿制藥。

　　12.國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》等3個指導原則的通告（2020年第31號）

　　2020-10-12? ? ? ?發布單位：CDE

　　《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》

　　自發布之日起施行。

　　13.國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告（2020年第111號）

　　2020-10-13? ? ? ? 發布單位：NMPA

　　藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

　　14.關于公開征求《治療絕經后骨質疏松癥創新藥臨床試驗技術指導原則》意見的通知

　　2020-10-13? ? ? ? 發布單位：CDE

　　為更好地推動治療絕經后骨質疏松癥創新藥臨床研發，制定此指導原則。

　　15.國家藥監局藥審中心關于發布《放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則》的通告（2020年第30號）

　　2020-10-13? ? ? ? 發布單位：CDE

　　為指導我國放射性體內診斷藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準，制定此指導原則。

　　16.市場監管總局關于《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見的公告

　　2020-10-13? ? ? ? 發布單位：市場監管總局

　　為促進原料藥產業健康發展、維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為，推進科學、有效的反壟斷監管，制定本指南。

　　17.國家藥監局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見

　　2020-10-13? ? ?發布單位：NMPA

　　為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，制定本辦法。

　　適用范圍： 中華人民共和國境內上市藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

　　藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。

　　藥品上市許可持有人應當制定藥品召回信息公開制度，并通過企業官方網站，主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

　　18.國家藥監局藥審中心關于發布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》和《社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2020年第28號）

　　2020-10-14? ? 發布單位：CDE

　　為了鼓勵抗菌藥物的研發，進一步規范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗，制定此指導原則。

標準公示

????? ?2020年09月28日至2020年10月14日，藥典委網站共發布了106條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關于參芪丸國家藥品標準草案的公示??

　　2.關于砂連和胃膠囊國家藥品標準草案的公示??

　　3.關于參蘇補腎膠囊國家藥品標準草案的公示?

　　4.關于全國中藥飲片炮制規范生石膏品種草案的公示??

　　5.關于注射用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架國家藥品標準草案的公示??

　　6.關于單辛酸丙二醇酯藥用輔料標準草案的公示??

　　7.關于辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯藥用輔料標準草案的公示??

　　8.關于單月桂酸丙二醇酯藥用輔料標準草案的公示??

　　9.關于全國中藥飲片炮制規范延胡索(元胡)品種草案的公示??

　　10.關于全國中藥飲片炮制規范紅參品種草案的公示??

　　11.關于全國中藥飲片炮制規范人參品種草案的公示??

　　12.關于全國中藥飲片炮制規范酒黃連品種草案的公示??

　　13.關于全國中藥飲片炮制規范姜黃連品種草案的公示??

　　14.關于全國中藥飲片炮制規范萸黃連品種草案的公示??

　　15.關于全國中藥飲片炮制規范黃連品種草案的公示

　　16.關于全國中藥飲片炮制規范膽南星品種草案的公示??

　　17.關于全國中藥飲片炮制規范三七粉品種草案的公示??

　　18.關于全國中藥飲片炮制規范黃芩品種草案的公示??

　　19.關于全國中藥飲片炮制規范鹽澤瀉品種草案的公示??

　　20.關于全國中藥飲片炮制規范黃芪品種草案的公示??

　　21.關于全國中藥飲片炮制規范炙紅芪品種草案的公示

　　22.關于全國中藥飲片炮制規范側柏炭品種草案的公示??

　　23.關于全國中藥飲片炮制規范生地黃品種草案的公示??

　　24.關于全國中藥飲片炮制規范白礬品種草案的公示??

　　25.關于全國中藥飲片炮制規范關黃柏炭品種草案的公示??

　　26.關于全國中藥飲片炮制規范鹽關黃柏品種草案的公示??

　　27.關于全國中藥飲片炮制規范關黃柏品種草案的公示??

　　28.關于全國中藥飲片炮制規范鹽黃柏品種草案的公示??

　　29.關于全國中藥飲片炮制規范黃柏品種草案的公示??

　　30.關于全國中藥飲片炮制規范側柏葉品種草案的公示??

　　31.關于全國中藥飲片炮制規范膽南星品種草案的公示

　　32.關于全國中藥飲片炮制規范艾葉品種草案的公示??

　　33.關于全國中藥飲片炮制規范茵陳品種草案的公示??

　　34.關于全國中藥飲片炮制規范杜仲品種草案的公示??

　　35.關于全國中藥飲片炮制規范燈心草品種草案的公示??

　　36.關于全國中藥飲片炮制規范炙甘草品種草案的公示??

　　37.關于參苓白術膠囊國家藥品標準草案的公示??

　　38.關于全國中藥飲片炮制規范澤瀉品種草案的公示??

　　39.關于全國中藥飲片炮制規范炙黃芪品種草案的公示??

　　40.關于全國中藥飲片炮制規范地榆品種草案的公示??

　　41.關于全國中藥飲片炮制規范甘草品種草案的公示??

　　42.關于全國中藥飲片炮制規范地榆炭品種草案的公示??

　　43.關于全國中藥飲片炮制規范防風品種草案的公示??

　　44.關于全國中藥飲片炮制規范制草烏品種草案的公示??