國內藥訊

1.關于公開征求《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ?發布單位：CDE

　　目前國內缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術指導原則。。

　　2.關于公開征求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ? 發布單位：CDE

　　注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。為進一步明確臨床研究技術要求，提高企業研發效率，結合注射用奧馬珠單抗的特點，闡述其生物類似藥臨床研究策略和臨床試驗設計要點，為企業提供可參考的研發路徑。

　　3.關于發布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》的公示

　　2020-08-27? ? ? ? 發布單位：CDE

　　共公示了117個藥品。

　　4.關于公開征求《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-27? ? ? ?發布單位：CDE

　　富集是指在臨床試驗中根據受試者的某些特征（如人口學、病理生理學、組織學、基因組和蛋白質組學等）前瞻性地精準定義從試驗藥物中獲益最大化的目標人群。

　　本指導原則中，“富集策略”主要是指隨機對照臨床試驗中用于選擇最有可能獲益的受試者的方法，但也可以擴展到使用外部（歷史或平行）對照的單臂試驗。

　　本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考使用。

　　5.關于公開征求《臨床試驗多重性問題指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-28? ? ? 發布單位： CDE

　　臨床試驗中普遍存在多重性問題，它是指在一項完整的研究中，需要經過不止一次統計推斷（多重檢驗）對研究結論做出決策的相關問題。本指導原則主要闡述常見的多重性問題和相應的解決策略，介紹常用的多重性調整的統計方法，旨在為確證性藥物臨床試驗中如何控制FWER提供指導意見，所討論的一般原則也適用于其它類型的臨床研究。

　　6.關于公開征求《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-28? ? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則主要闡述了亞組的識別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗中的亞組分析等方面的內容，旨在為申辦者能夠在臨床試驗中對亞組分析進行正確地設計、實施和評價提供指導性建議。本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。

　　7.國家藥監局藥審中心關于發布《急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》的通告（2020年第23號）

　　2020-08-28? ? ? 發布單位：CDE

　　為鼓勵抗腫瘤新藥研發，進一步規范急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應用提供可參考的技術標準，制定本指導原則。

　　8.國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》的通告(2020年第22號)

　　2020-08-31? ? ? 發布單位：CDE

　　考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，制定本指導原則。

　　9.國家藥監局關于發布《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號）

　　2020-09-01? ? ? 發布單位：NMPA

　　本程序自發布之日起施行。

　　為規范藥品注冊審評結論異議處理工作，根據《藥品注冊管理辦法》第九十條規定，制定本程序。

　　申請人可以在收到告知書之日起15日內通過藥審中心網站提出異議意見，異議意見應當列明理由和依據。其內容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　申請人對綜合評估結果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內通過藥審中心網站提出召開專家咨詢委員會論證的申請，同時一并提交會議相關資料。

　　藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

　　10.關于公開征求《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-01? ? ? ?發布單位：CDE

　　1.為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，起草此指導原則。

　　2.本指導原則適用于化學藥品、生物制品的研發。中藥民族藥可參照執行。

　　11.關于公開征求《中藥新藥質量研究技術指導原則》意見的通知

　　2020-09-01? ? ? 發布單位：CDE

　　質量研究的目的是確定質量控制指標和可接受范圍，為藥品生產過程控制和質量標準建立提供依據，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

　　我國尚未有專門的中藥新藥質量研究技術指導原則。

　　12.國家衛生健康委辦公廳關于確定首批老齡健康醫養結合遠程協同服務試點機構的通知 國衛辦老齡函〔2020〕721號

　　2020-09-01? ? ? 發布單位：老齡健康司

　　確定北京老年醫院等174家醫養結合機構作為首批老齡健康醫養結合遠程協同服務試點機構。

　　13.國家衛生健康委辦公廳關于全國醫養結合典型經驗的通報 國衛辦老齡函〔2020〕233號

　　2020-09-01? ? ? 發布單位：老齡健康司

　　確定《北京市平谷區衛生健康委：醫養聯動，老人康樂，政通人和》等199個案例為“全國醫養結合典型經驗。

　　14.國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強醫療機構護理工作的通知 國衛辦醫發〔2020〕11號

　　2020-09-02? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　要采取有效措施優先保障臨床護士人力配備到位，不得隨意減少臨床一線護士數量，原則上臨床護理崗位護士數量占全院護士數量不低于95%。

　　二級及以上醫院全院病區護士與實際開放床位比不低于0.5:1,重癥監護病房護士與實際開放床位比不低于2.5-3:1。

　　15.國家衛生健康委辦公廳關于印發國家衛生健康委第二屆罕見病診療與保障專家委員會名單的通知 國衛辦醫函〔2020〕718號

　　2020-09-02? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　專家委員會成員自發布之日起任期為3年。

　　16.國家衛生健康委關于設置國家兒童區域醫療中心的通知 國衛醫函〔2020〕343號

　　2020-09-02? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　分別在東北區域以中國醫科大學附屬盛京醫院為主體設置國家兒童區域醫療中心，在華東區域以浙江大學醫學院附屬兒童醫院為主體設置國家兒童區域醫療中心，在中南區域以廣州市婦女兒童醫療中心為主體設置國家兒童區域醫療中心，在西南區域以重慶醫科大學附屬兒童醫院為主體聯合四川大學華西第二醫院設置國家兒童區域醫療中心，在西北區域以西安交通大學附屬兒童醫院為主體設置國家兒童區域醫療中心。

　　17.國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）的通告（2020年 第56號）

　　2020-09-04? ? ? 發布單位：NMPA

　　共發布了173種參比制劑。

　　18.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》的公示

　　2020-09-07? ? ? 發布單位：CDE

　　共公示了75種參比制劑，未通過審議品種5種。

　　19.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）》的公示

　　2020-09-07? ? ? 發布單位：CDE

　　共公示了28種參比制劑，未通過審議品種1種。

　　20.國家醫療保障局關于印發《醫療保障行政執法事項指導目錄》的通知 醫保發〔2020〕35號

　　2020-09-07? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　共15項內容，涵蓋了事項名稱、職權類型、實施依據和實施主體4大部分，其中7項為行政檢查，6項為行政處罰，還有2項分別為其他行政職權和行政強制。

　　行政檢查：對藥品、 醫用耗材價格進行監測和成本調查；對藥品上市許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、藥品經營企業和醫療機構向醫藥價格主管部門提供其藥品、醫用耗材的實際購銷價格和購銷數量等資料的監督檢查。