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　　1.關于公開征求《非處方藥適應癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》通知

　　2020-07-22? ? ? 發布單位：藥品評價中心

　　非處方藥適應癥是指：消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監護的方式進行處理的疾病或癥狀。

　　包括常見疾病和癥狀、復發性疾病、慢性病的確定原則。

　　刪除和增加的主要內容

　。1）刪除原確定原則中“發生率較高”、“用藥期間，自覺癥狀應有明顯改善”的描述，放寬非處方藥適應癥范圍。

　。2）原確定原則中第四章節增加“其他適合自我認知、自我判斷、自我藥療、自我監護的情形”，放寬非處方藥適應癥范圍。。

　　2.國家衛生健康委辦公廳關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知 國衛辦醫發〔2020〕8號

　　2020-07-23? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　要求持續提高抗菌藥物合理使用水平，強調了醫療機構要落實抗菌藥物臨床應用管理的主體責任。

　　提出：二級以上綜合醫院按照規定設立感染性疾病科，并在2020年底前設立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區或醫療組；醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1＋X”用藥模式，優化抗菌藥物供應目錄。制訂本機構抗菌藥物供應目錄和處方集時，除按規定保證品種規格數以外，遴選同類藥物時應當選用安全、有效、經濟和循證證據充分的品種；加強檢驗支撐，促進抗菌藥物精準使用，主要是加強臨床檢驗實驗室建設、做好標本檢測相關工作、提高微生物檢驗水平。

　　3.國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知國辦發〔2020〕25號

　　2020-07-23? ? ? 發布單位：國務院

　　主要統籌推進深化醫改與新冠肺炎疫情防治相關工作，繼續深化醫療、醫保、醫藥聯動改革。

　　4.關于公開征求《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》（修訂征求意見稿）意見的通知

　　2020-07-24? ? ? 發布單位： 藥品評價中心

　　處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進行全面匯總分析，評估該品種是否適合作為非處方藥管理。

　　轉換評價的重點應集中于適合自我藥療、安全風險低、使用方便，按照推進藥品監管“放管服”的改革要求，對轉換相關工作和要求進行調整和簡化，不再對藥品有效性、質量可控性等注冊審批事項進行重復評價。

　　5.關于《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

　　2020-07-24? ? ? 發布單位： CDE

　　明確了透皮貼劑化學仿制藥的研究思路和技術要求。

　　6.國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》的通告（2020年第17號）

　　2020-07-24發布單位：CDE

　　為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，制定此指導原則。

　　7.關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）

　　2020-07-24? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　這是繼此前6月初業內流傳相關征求意見稿后，國家醫療保障局正式通過官網對外發布并公開征求意見。提出，將建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，具體內容包括包括但不限于醫藥商業賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規、有悖誠信和公平競爭的行為。

　　按照企業失信情況進行信用評級，每季度更新；

　　集中采購機構根據醫藥企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、暫停相關藥品或醫用耗材的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格、向社會公開披露失信信息等處置措施，落實醫藥企業失信違約責任。

　　8.國家衛生健康委辦公廳關于印發2020年醫療行業作風建設工作專項行動方案的通知

　　2020-07-24? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　針對各級各類醫療機構和醫務人員，打擊收取回扣違規違法行為，查處誘導消費和不合理診療行為，查處醫藥產品生產、經營企業的經銷人員在醫療機構內的違規營銷行為。

　　9.關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見的公告

　　2020-07-29? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　為加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平，規范抗腫瘤藥物臨床應用行為，保障醫療質量和醫療安全，制訂本辦法。

　　抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。

　　醫療機構抗腫瘤藥物品種遴選應當以臨床需求為目標，優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購，以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。

　　10.關于公開征求ICH《S5（R3）：人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》中文翻譯稿意見的通知

　　2020-07-29? ? ?發布單位：CDE

　　1. S5:本指導原則適用于所有藥物，包括生物制品、用于傳染性疾病的疫苗（及其新組分），以及作為藥品成品一部分的新輔料。 就本指導原則的目的而言， “藥物” 一詞用于包括所有這些治療方式。本指導原則不適用于細胞治療、基因治療和組織工程產品。本指導原則所述方法學原則（ 如試驗設計、劑量選擇和種屬選擇等） 適用于所有適合進行生殖和/或發育毒性試驗的化合物。

　　2. S11:本指導原則推薦擬開發用于兒科人群的藥物的非臨床安全性評價的方法， 包括已經在成年人中使用的產品，以及考慮首次用于兒科人群的產品。

　　11.國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見

　　2020-07-30? ? ? 發布單位：NPA

　　目前不良反應監測存在的問題：基層監測評價機構數量有所減少，專業人才隊伍不足，監測信息系統滯后，監測評價能力亟待提高，經費保障難以滿足需求

　　從評價制度體系、人才隊伍培養、監測信息系統的建設、研究安全監測評價新方法、落實藥品安全主體責任、不良反應報告工作機制等多方面提出要求。

　　12.國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強單病種質量管理與控制工作的通知

　　2020-07-30? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　衛健委建立全國單病種質量管理與控制制度和信息平臺，確定國家監測的單病種范圍和監測技術方案，收集、分析全國單病種診療信息，更好地推動醫療機構持續改進醫療質量。

　　第一批填報36個病種/手術，第二批填報15個病種/手術，同時明確了每個病種需要填報的具體信息，包括藥物使用情況、各項檢查指標（質量控制）以及住院天數、各項費用占比等資源消耗情況。

　　13.2019年度藥品審評報告

　　2020-07-30? ? ?發布單位：CDE

　　發布2019年度CDE審批報告，包含受理、審批等具體情況

　　1.藥品注冊申請受理情況：藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。

　　2.藥品注冊申請審評審批情況：2019年藥審中心實現了中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。

　　3.重點治療領域品種等。。

　　14.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示

　　2020-07-30? ? ? 發布單位：CDE

　　本次發布的化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）包括了132個品種，其中包含20個未通過審議的品種。

　　15.基本醫療保險用藥管理暫行辦法國家醫療保障局令第1號

　　2020-07-31? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　涉及到醫保目錄的制定和調整、使用、醫保用藥的支付、醫保用藥的管理與監督

　　【目錄制定】由國家醫保部門制定，省級醫保部門將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區。

　　【目錄調整】動態調整，原則上每年調整1次。并會公布當年的調整范圍、條件及具體工作方案。支持符合條件的基本藥物納入《藥品目錄》。

　　不納入目錄的范圍：（一）主要起滋補作用的藥品；（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；（三）保健藥品；（四）預防性疫苗和避孕藥品；（五）主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；（六）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品； （七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；（八）其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。

　　經專家評審及相應程序后，可以調出目錄的條件：（一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；（二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；（三）其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。

　　【醫保支付標準確定】獨家藥品-準入談判；非獨家藥品（國家集采藥品）-按集采規定；非獨家藥品（其他）-根據準入競價等方式確定

　　協議期內，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。

　　【調整程序】中藥飲片采用專家評審，其他藥品的調整程序包括企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。根據當年調整的范圍，符合條件的企業提交資料申報

　　原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。

　　16.國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）

　　2020-07-31? ? ? 發布單位：NMPA

　　本辦法所指藥品上市后變更是指持有人藥品生產許可證載明事項、藥品上市批準證明文件及其附件載明事項和內容的變更，以及變更指導原則列明的變更情形，分為生產監管事項變更和注冊管理事項變更。

　　生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品生產監督管理辦法》的有關規定執行。

　　注冊管理事項變更包括持有人、藥品批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更以及變更指導原則列明的變更情形。注冊管理事項變更程序和資料要求按照已上市藥品變更事項、申報資料要求及有關技術指導原則的要求執行。

　　17.關于《復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》等四項技術指導原則征求意見的通知

　　2020-07-31? ? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于在細菌感染所致的單純性尿路感染（uncomplicated urinary tract infection，uUTI）患者人群中開展的治療用抗菌藥物臨床試驗。

　　本指導原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他活性藥物聯合使用的抗菌藥物。

　　具體包括：《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《復雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《醫院獲得性細菌性肺炎呼吸機相關細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。。

　　18.關于公開征求《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　真實世界數據是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據。并非所有的真實世界數據經分析后就能產生真實世界證據，只有滿足適用性的RWD經恰當和充分地分析后才有可能形成RWE。

　　本指導原則作為《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》的補充，將從真實世界數據的定義、來源、評價、治理、標準、安全合規、質量保障、適用性等方面，對真實世界數據給出具體要求和指導性建議，以幫助申辦者更好地進行數據治理，評估RWD的適用性，為產生有效的RWE做好充分準備。。

　　19.關于公開征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　治療性蛋白藥物是一類由分子量不同的多肽到大分子蛋白質為基本構成的生物制品。

　　本指導原則主要適用于治療性蛋白藥物的臨床研發。應用本指導原則時，還請同時參考藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）和其他國內外已發布的相關指導原則。

　　20.關于公開征求《模型引導的藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　模型引導的藥物研發（Model-Informed Drug Development, MIDD）通過采用建模與模擬技術對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量研究，從而指導新藥研發和決策。

　　建模與模擬技術已在國際上應用于藥物研發的多個階段，可在藥物研發的多個關鍵決策點發揮重要作用，國內在此方面的應用尚處于起步階段。為引導和規范MIDD相關方法的合理使用，提高藥物研發效率，制定本指導原則，旨在提出模型引導藥物研發的一般考慮。。

　　21.關于公開征求《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于創新藥在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或Ⅳ期臨床試驗中開展的群體PK研究，以及生物類似藥臨床研究中開展的群體PK研究。

　　基于當前對群體PK方法的研究和認知，群體PK研究可為以下研究目的提供支持性信息:（一）后續臨床試驗中用藥方案的選擇;（二）兒科人群給藥劑量與試驗設計;（三）特定人群的用藥指導;（四）種族差異分析;（五）生成暴露-反應分析所需的藥物暴露指標;（六）藥物-藥物間相互作用。。

　　22.關于公開征求《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　窄治療指數（Narrow therapeutic index，NTI）藥物或窄治療窗藥物一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導致治療失敗和/或嚴重不良反應，進而危及生命，或者導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失的藥物。

　　本指導原則作為《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》及《生物等效性研究的統計學指導原則》等的補充，旨在為窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究時，如何進行研究設計、統計分析、結果報告等提供技術指導。

　　23.關于公開征求《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》意見的通知

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　本指導原則主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑常用的滅菌/無菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無菌生產工藝（aseptic processing）的研究和驗證進行闡述，旨在促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。

　　本指導原則主要適用于無菌注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過程中對滅菌/無菌工藝進行的研究和驗證工作，相關儀器設備等的驗證及常規再驗證不包括在本指導原則的范圍內。

　　24.國家藥監局藥審中心關于發布《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第18號））

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　阿達木單抗注射液原研產品的組合物/活性成份專利已分別于 2016 年和 2018 年在美國和歐盟到期，制藥企業已紛紛加入其生物類似藥的研發。目前，國內外已有多個阿達木單抗生物類似藥上市。

　　本指導原則在原國家食品藥品監督管理總局已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合阿達木單抗的特點，重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為阿達木單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

　　25.國家藥監局藥審中心關于發布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第19號）

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：CDE

　　AVASTIN 腫瘤適應癥廣泛、且專利已陸續過期（歐洲專利 2019 年，美國專利 2017 年），目前國內外多個醫藥企業正在研發其生物類似藥，并已有生物類似藥獲得批準。為更好推動生物類似藥的開發，在原國家食品藥品監督管理總局已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合安維汀特點，撰寫了本技術指導原則，將以審評視角，討論貝伐珠單抗生物類似藥的臨床試驗方案設計及審評考慮，以期規范和促進我國貝伐珠單抗生物類似藥的研發。

　　26.2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍：

　　1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

　　2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

　　3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經國家藥監部門批準上市的藥品。

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

　　5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

　　6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

　　7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的除外。

　　目錄調整階段分為準備、企業申報（8-9月）、專家評審、談判和競價、公布結果。

　　27.國家藥監局綜合司公開征求《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（征求意見稿）》意見家藥監局藥審中心關于發布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第19號）

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：NMPA

　　為加強境外藥品上市許可持有人（以下簡稱“境外持有人”）的監督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市后質量管理主體責任，規范境外持有人境內代理人（以下簡稱“代理人”）行為，制定本規定。

　　代理人在中華人民共和國境內代表境外持有人從事的活動，以及藥品監管部門對境外持有人或代理人進行的監督管理活動，適用本規定。

　　28.國家藥監局綜合司公開征求藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范系列文件意見

　　2020-08-03? ? ? 發布單位：NMPA

　　明確了藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范，同時發布了相關檢驗機構在進行不同類別藥品（中藥、化藥、生物藥、輔料和包材）檢驗中應遵循的工作規范。

　　29.關于公開征求《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-05? ? ? 發布單位：CDE

　　進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率，結合國家局《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）的實施情況，起草此文件。

　　30.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示

　　2020-08-05? ? ? 發布單位：CDE

　　共公示了89個品規，其中包含8個未通過審議的品種。

　　31.2019年度藥品監管統計年報

　　2020-08-05? ? ? 發布單位：NMPA

　　截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產企業4529家；共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業6701家，零售連鎖企業門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。

　　32.國家衛生健康委辦公廳關于印發藥事管理和護理專業醫療質量控制指標（2020年版）的通知

　　2020-08-05? ? ? 發布單位：衛健委

　　下發指標，供各級衛生健康行政部門、相關專業質控中心和醫療機構在醫療質量管理與控制工作中使用。

　　其中，藥事管理專業醫療質量控制指標有15個，包括藥學專業技術人員占比、處方審核率、住院用藥醫囑審核率等，另外有一項-住院患者質子泵抑制藥注射劑靜脈使用率（定義： 靜脈使用質子泵抑制藥注射劑的住院患者數占同期住院患者總數的比例）-奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑。

　　33.國家藥監局藥審中心關于發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號）

　　2020-08-06? ? ? 發布單位：CDE

　　適用范圍：

　。ㄒ唬┚懲饃┢販職笆侵敢┢芬言誥懲饌瓿勺鈧罩萍遼，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　。ǘ）申請分包裝的境外生產藥品應已取得藥品注冊證書。

　　34.關于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-07? ? ? 發布單位：藥品審評中心

　　溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進而裂解腫瘤細胞，同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關注。隨著溶瘤病毒類藥物的研發，發現該類藥物在臨床試驗設計上具有較多獨特的考慮要點。目前ICH和EMA、FDA尚無相關技術指導原則。

　　考慮到國內尚無相關指導原則對溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計進行規范指導，在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草本指導原則。