國內藥訊

　　1、關于公開征求《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-07發布單位：CDE

　　貝伐珠單抗是由中國倉鼠卵巢細胞表達的特異性靶向游離VEGF的重組人源化IgG1單克隆抗體，通過阻斷游離VEGF與其受體（Flt-1和KDR）結合，抑制腫瘤新生血管生成，發揮抗腫瘤作用。貝伐珠單抗由美國基因泰克公司研發上市，商品名為：安維汀?，在我國已獲批用于晚期肺癌和結直腸癌治療多年，臨床獲益明確，是生物類似藥的研發熱點，國內外已有其生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發，米蘭平臺在《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計考慮要點》基礎上，按相關要求轉化為《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。

　　2、關于公開征求《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-07發布單位：CDE

　　曲妥珠單抗（Trastuzumab）是由瑞士羅氏公司研發的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細胞外部位第IV亞區，競爭性阻斷人體表皮生長因子與HER2的結合，從而抑制腫瘤細胞的生長。商品名為：赫賽。℉erceptin?）。目前，國內外醫藥企業紛紛加入到其生物類似藥的研發中并已有產品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發，米蘭平臺在《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究設計及審評考慮要點》基礎上，現按相關要求轉化為《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。

　　3. 國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告（第3號）(2020年第49號)

　　2020-04-09發布單位：NMPA

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局組織有關專家對廣州中醫藥大學科技產業園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）等11家機構進行了檢查。經審核，該11家機構的遺傳毒性試驗等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。

　　4、關于公開征求《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-10發布單位：CDE

　　地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的全人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗體，作用于RANK配體。本品由美國安進公司研發上市。2019年5月地舒單抗在中國大陸獲批上市，商品名為安加維，批準的適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。多家國內制藥企業已加入其生物類似藥的研發。目前國內外尚無地舒單抗生物類似物獲批，也無可參考的單品種指導原則，為進一步明確技術原則，助于提高企業研發效率。我中心起草了《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。

　　阿達木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發上市，商品名為：修美樂（Humira？）。目前，國內外醫藥企業紛紛加入到其生物類似藥的研發中并已有產品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發，米蘭平臺在《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計考慮要點》基礎上，現按相關要求轉化為《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。

　　5、第十一屆藥典委員會執行委員會會議在京召開? ?審議通過2020年版《中國藥典》草案

　　2020-04-13發布單位：NMPA

　　根據《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）編制工作程序，4月9日，第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監督管理局局長焦紅，副主任委員、國家衛生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。副主任委員、國家藥監局副局長陳時飛主持會議。國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執委匯報2020年版藥典編制工作情況。

　　2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

　　焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平顯著提升，藥品安全性要求持續加強，導向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫藥產業結構調整，促進我國醫藥產品走向國際，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。

　　焦紅強調，國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性規定，是藥品生產、流通、使用和監管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強藥品標準體系和管理能力建設，全面提升國家藥品標準整體水平，扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執行，確保新版藥典理解到位、執行到位、監督到位。

　　焦紅要求，要抓緊啟動2025年版藥典編制工作，結合健康中國戰略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規劃編制工作，提前謀劃布局，科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規劃，編制水平再上新臺階。

　　曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全，責任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導向，充分發揮藥品標準的技術支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示，國家衛生健康委員會將繼續一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作，以實施健康中國戰略為契機，健全國家藥品標準體系，鞏固藥品供應保障制度，不斷開創藥品標準工作新局面。

　　會上，中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學藥、生物制品領域就各部藥典的整體情況、突出特點和下一步工作建議做了主題發言。

　　來自工信部、國家民委、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部等相關部門的機構委員和各相關領域專家委員22人出席北京主會場會議，其他42位執行委員通過遠程視頻方式參加會議。

　　6、藥審中心關于藥品上市注冊申請確認持有人有關事宜的通知

　　2020-04-15發布單位：CDE

　　根據《藥品管理法》相關規定，標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認持有人涉及到申請人的權益，現對持有人信息確認有關事宜通知如下：

　　一、新修訂的《藥品管理法》實施前受理的注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，在批準藥品注冊申請時應根據所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。

　　二、新修訂的《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經受理的，按照第一條原則執行。

　　參照上述原則，對已經受理上市注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，申請人應盡快提交注冊申請表中所有申請機構簽署同意的《上市注冊申請人確認書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊申請技術審評結束前提交。申請人應以郵寄方式提交一份紙質版，同時通過藥審中心網站“申請人之窗”在相應注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質文本和電子文檔內容一致。

　　7、關于公開征求《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-15發布單位：CDE

　　帕妥珠單抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中國上市，商品名為帕捷特?。目前，多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，在原國家食品藥品監督管理總局已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合帕妥珠單抗的特點，藥品審評中心組織起草了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，以期為國內帕妥珠單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

　　8、2020-2021年貫徹落實《關于強化知識產權保護的意見》推進計劃

　　2020-04-20發布單位：國家知識產權局

　　直接涉及到醫藥領域：

　　1. 推進專利法修訂審議工作，引入侵權懲罰性賠償制度，推動延長專利有效期，加強藥品專利保護等。做好專利審查指南配套修改工作。

　　8. 建立藥品專利糾紛早期解決機制。(2020年10月底前完成)

　　13. 推動出臺中醫藥傳統知識保護條例。(持續推進)

　　41. 建立按年度公開發布假冒藥品執法相關數據的制度。(2020年7月底前完成)

　　50. 開展打擊假冒藥品執法行動，從重打擊假冒藥品和生物制品等相關產品。加強執法國際合作，與相關國家交換相應執法信息。(持續推進)

　　108. 推動解決食藥偵警種打擊知識產權犯罪隊伍建設和人員配備等問題。指導相關公安院校增設打擊侵犯知識產權犯罪課程，加大執法培訓力度。(持續推進)

　　119. 推動解決各地公安機關食藥偵警種打擊知識產權犯罪經費保障、裝備建設等問題。(持續推進)

　　9、關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知

　　2020-04-24發布單位：國衛辦藥政

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、發展改革委、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、生態環境廳（局）、商務主管部門、國資委、市場監管局（廳、委）、醫保局、中醫藥局、藥監局、軍隊相關單位：

　　按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）要求，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制（以下簡稱國家聯動機制）牽頭單位（國家衛生健康委）會同各成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（附件1）。現印發給你們，請遵照執行。省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，通過短缺藥品信息上報表（附件2）向國家聯動機制牽頭單位報告。

　　10、關于印發《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》等三部標準的通知 醫保網信辦〔2019〕5號

　　2020-04-24發布單位：醫保網信辦

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局:

　　為貫徹落實醫療保障信息化建設總體部署和國家醫療保障局《關于醫療保障信息化工作的指導意見》（醫保發〔2019〕1號）總體要求，指導和規范各地醫療保障信息化建設，高標準建成全國統一、高效、兼容、便捷、安全的醫療保障信息平臺，米蘭平臺制定了《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》、《醫療保障信息平臺應用系統技術架構規范》、《醫療保障信息平臺用戶界面規范》三部標準規范，現印發給你們，請遵照執行。

　　11、國家醫療保障局行政執法事項清單（2020年版）

　　2020-04-24發布單位：國家醫療保障局

　　國家醫療保障局印發了《國家醫療保障局行政執法事項清單（2020年版）》，公布16項行政執法清單。

　　12、國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號）

　　2020-04-26發布單位：NMPA

　　為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2020年7月1日起施行。

　　13、國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）

　　2020-04-26發布單位：NMPA

　　《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

國際藥訊

　　14、FDA《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補和補充申請》的第1版修訂

　　2020-04-17? ? ? ? ? ? ? ? 發布單位：識林

　　美國 FDA 于 4 月 17 日發布對《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補和補充申請》的第1版修訂，在這份 MAPP（政策和程序手冊）中，FDA 解釋了其在包含變更的待審 ANDA 的增補或已批準申請的補充申請方面的決策過程，工作程序和職責。

　　需要立卷審查的變更包括：

?

• 　　新規格（即，除 ANDA 中已提出或已批準的規格以外的規格），包括但不限于：

　　? ? ? 固體口服制劑的新規格

　　? ? ? 注射產品的新濃度

　　? ? ? 注射產品的新裝量（即，總藥物含量）

　　? ? ? 口服液、眼科、耳科、經皮或外用產品的新濃度或規格

• 　　對任何劑型產品的處方變更

• 　　產品從處方藥轉換為非處方藥

• 　　注射產品容器密封系統的變更

• 　　從未上市或多年未上市的規格的重新引入

　　15、WHO發布第54次藥品標準化專家委員會技術報告 1025（TRS 1025）

　　2020-04-25? ? ? ? ? ? ? ? 發布單位：WHO

　　WHO 藥品標準專家委員會（ECSPP）發布了其第54次技術報告。2019年10月，ECSPP在瑞士日內瓦舉行了第54次年度會議，本報告是對會議相關討論和后續工作的總結。該技術報告共345頁，主要包括第54次年度會議討論內容，總結和建議，以及相關指南附錄。通過并建議使用：通過蒸餾以外方法生產注射用水；良好色譜操作規范；國家檢查機構的質量管理體系要求；防止抗菌素耐藥性的生產環境問題；醫藥產品的 GSDP；確定交貨時醫藥產品剩余保質期的考慮要點；WHO 生物豁免清單等指南文件。

標準公示

　　16、本周發布的藥品標準修訂草案公示稿

　　2020.04.16-2020.04.24? ? 發布單位：藥典委

　　2020年04月16日至2020年04月24日，本周藥典委網站共發布了3條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關于復方胃蛋白酶顆粒國家藥品標準修訂草案的公示

　　 2.關于京萬紅痔瘡膏國家藥品標準修訂草案的公示??

　　 3.關于復方水楊酸冰片軟膏國家藥品標準修訂草案的公示?