1、國家藥監局藥審中心關于發布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則》的通告（2021年第60號）

2022-01-04? 發布單位：CDE

　　一、概念：安全性參考信息通常是研究者手冊中的一個預期嚴重不良反應的列表。申辦者應根據 RSI 評估臨床試驗期間發生的所有可疑嚴重不良反應的預期性。本指導原則旨在指導獲準開展藥物（包括中藥、化學藥及生物制品）臨床試驗的 IB 中 RSI 的撰寫。

　　二、安全性參考信息的內容

　　①預期嚴重不良反應

　　②致死和/或危及生命的嚴重不良反應

　　③因特異性和/或嚴重程度視為非預期的情形

　　④安全性參考信息中不應包含的安全性信息

　　三、安全性參考信息的呈現形式

　　①位置

　　②呈現形式

　　③預期嚴重不良反應的術語

　　④尚未發現預期嚴重不良反應的安全性參考信息

　　四、安全性參考信息的適用版本

　　五、安全性參考信息的變更

　　六、安全性參考信息的質量管理體系

　　七、安全性參考信息參考已上市藥品說明書中不良反應的情形

　　八、聯合用藥的安全性參考信息

　　2、國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》的通告(2021年第61號)

2022-01-04? 發布單位：CDE

　　本指導原則結合我國仿制藥晶型研究的現狀并參考國外監管機構相關指導原則起草，旨在明確仿制藥晶型研究過程中的關注點，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。

　　總體考慮：仿制藥晶型選擇、研究思路

　　仿制藥研發中晶型問題的關注點：晶型與生物利用度/生物等效性、晶型與制劑工藝、晶型穩定性、化學仿制藥中晶型控制方法的制訂

　　藥物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制

　　3、國家藥監局藥審中心關于發布《患者報告結局在藥物臨床研發中應用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）

2022-01-04? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在闡明 PRO 的定義以及在藥物注冊研究中的適用范圍，PRO 測量特別是量表研發和使用的一般原則，PRO 數據采集的質量控制，數據分析和解釋需要注意的事項，以及與監管部門的溝通等，為申辦者在藥物注冊研究中合理使用 PRO 數據提供指導性意見。本指導原則適用于使用 PRO 作為終點指標支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實世界研究。患者報告結局定義為：任何來自患者直接報告且不被他人修改或解讀的對自身疾病和相應治療感受的評估結局。

　　4、國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）

2022-01-04? 發布單位：CDE

　　本指導原則主要適用于確證性臨床試驗，同時可供探索性臨床試驗參考使用。

　　5、關于印發醫療衛生機構信息公開管理辦法的通知

2022-01-04? 發布單位：國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局

　　2022年2月1日起施行，信息公開的范圍：（一）機構基本概況、公共服務職能；（二）機構科室分布、人員標識、標識導引；（三）機構的服務內容、重點學科及醫療技術準入、服務流程及須知等；（四）涉及公共衛生、疾病應急處置相關服務流程信息；（五）醫保、價格、收費等服務信息；（六）健康科普宣傳教育相關信息；（七）招標采購信息；（八）行風廉政建設情況；（九）咨詢及投訴方式；（十）其他法律、法規、規章等規定的應當主動公開的內容。

　　6、國家衛生健康委辦公廳關于2019年度全國二級公立醫院績效考核國家監測分析有關情況的通報

2022-01-04? 發布單位：國家衛生健康委

　　國家組織藥品集中采購中標藥品金額占比約為70%，基本藥物采購金額占比為41.49%；重點監控藥品（依據第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄）收入占比為5.63%。

　　二級公立醫院門診和住院次均醫藥費用增幅分別為6.75%、6.08%，門診和住院藥品次均費用增幅分別為8.36%、3.31%。

　　7、國家藥監局藥審中心關于發布《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則》的通告（2021年第64號）

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于口服給藥的藥物制劑，旨在為FE研究的研究設計、研究實施、數據分析以及藥品說明書撰寫提供建議和參考。

　　8、國家藥監局藥審中心關于發布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第65號）

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在為克羅恩病治療藥物的研發提供技術指導。本指導原則適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發，僅作為推薦性建議。

　　9、國家藥監局藥審中心關于發布《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第66號）

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在為潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）治療藥物的研發提供技術指導。

　　本指導原則適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發，僅作為推薦性建議。

　　10、國家藥監局藥審中心關于發布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第67號）

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　為實施《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》（以下簡稱區域實施指南），藥審中心已完成對臨床試驗期間藥物警戒系統升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應及時完成系統配置,并按照區域實施指南要求實施E2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。

　　11、藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區域實施指南的通知

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　為實施《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》（以下簡稱區域實施指南），藥審中心已完成對臨床試驗期間藥物警戒系統升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應及時完成系統配置,并按照區域實施指南要求實施E2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。

　　12、關于公開征求《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則》意見的通知

2022-01-05? 發布單位：CDE

　　本指導原則在《藥品注冊管理辦法》《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》基礎上，明確了在“三結合”審評證據體系下研發的中藥新藥，不同注冊分類臨床方面溝通交流的關鍵節點、會議資料要求以及關注點，不涉及具體的審評技術要求。本指導原則適用于在“三結合”審評證據體系研發的中藥復方制劑提出臨床專業溝通交流申請。

　　“三結合”審評證據體系下中藥新藥溝通交流的關注：

　　一、“1.1 中藥復方制劑”溝通交流關注點包括1.中醫藥理論2.人用經驗3.臨床試驗

　　二、“3.1 按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”溝通交流關注點包括建議重點關注確定用法用量（用藥方法、劑量、用藥頻 次等）的具體依據（三）“3.2 其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑” 溝通交流關注點在于如擬在早期研發階段，針對人用經驗方案進行溝通，可參照“1.1 中藥復方制劑”有關人用經驗的會議資料要求、關注點，提出溝通交流申請。

　　13、國家藥監局藥審中心關于發布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第68號）

2022-01-06? 發布單位：CDE

　　本指導原則對“臨床風險管理計劃”的撰寫提供指導意 見，不涉及該文件的遞交和更新要求，包括撰寫原則：（一）安全性概述、（二）藥物警戒活動計劃、（三）風險控制措施

　　14、國家藥監局藥審中心關于發布《腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第69號）

2022-01-06? 發布單位：CDE

　　本指導原則旨在為創新藥研發過程中開展腎功能不全患者 PK 研究提供建議和考慮要點，以期為相應人群是否需調整用法用量提供研究數據。

　　15、國家藥監局藥審中心關于發布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》的通告（2021年第70號）

2022-01-06? 發布單位：CDE

　　本指導原則以化療藥物為代表介紹了預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計的要點，旨在為此類新藥的研發提供參考，但是不涉及其治療用途，也不涉及放療導致的惡心嘔吐。內容包括抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類（靜脈注射途徑給藥）：中度致吐風險藥物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷

　　臨床試驗設計的考慮要點：臨床藥理學研究、探索性研究、確證性研究、研究設計、有效性評價、安全性評價

　　16、國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2021年第71號）

2022-01-06? 發布單位：CDE

　　內容包括罕見疾病藥物研發的特殊考慮：獲取罕見疾病臨床數據、關注生物標志物的應用、積極應用定量藥理學工具、鼓勵建立患者登記系統、臨床研發計劃、臨床試驗設計

　　17、國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》意見

2022-01-06? 發布單位：國家藥監局

　　本附錄適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程。

　　18、國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）

2022-01-06? 發布單位：國家藥監局

　　中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫、古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫

　　19、國家藥監局關于發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》的通告（2022年第1號）

2022-01-07? 發布單位：國家藥監局

　　中藥說明書的警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】

　　20、國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》的通告

2022-01-07? 發布單位：國家藥監局

　　本指導原則明確了中藥新藥毒理研究用樣品的制備/配制、質量控制、穩定性、檔案以及毒理研究過程中樣品管理的一般要求，為毒理研究結果的可靠性提供保障。內容包括受試物應具有代表性、加強研究過程的質量控制、應符合 GLP 相關規定。受試物藥學研究一般要求：毒理試驗用給藥制劑一般要求、樣品檔案

　　21、國家藥監局藥審中心關于發布《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》的通告（2022年第2號）

2022-01-07? 發布單位：CDE

　　本指導原則介紹了依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估內容，并重點闡述了動物依賴性行為學試驗的基本要求。本指導原則適用于中藥和化學藥物的非臨床依賴性潛 力評價和研究。內容包括依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估、動物依賴性行為學