1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第60號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
一、概念：安全性參考信息通常是研究者手冊中的一個預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的列表。申辦者應(yīng)根據(jù) RSI 評估臨床試驗期間發(fā)生的所有可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)的預(yù)期性。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)獲準(zhǔn)開展藥物（包括中藥、化學(xué)藥及生物制品）臨床試驗的 IB 中 RSI 的撰寫。
二、安全性參考信息的內(nèi)容
①預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
②致死和/或危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)
③因特異性和/或嚴(yán)重程度視為非預(yù)期的情形
④安全性參考信息中不應(yīng)包含的安全性信息
三、安全性參考信息的呈現(xiàn)形式
①位置
②呈現(xiàn)形式
③預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的術(shù)語
④尚未發(fā)現(xiàn)預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全性參考信息
四、安全性參考信息的適用版本
五、安全性參考信息的變更
六、安全性參考信息的質(zhì)量管理體系
七、安全性參考信息參考已上市藥品說明書中不良反應(yīng)的情形
八、聯(lián)合用藥的安全性參考信息
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第61號)
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則結(jié)合我國仿制藥晶型研究的現(xiàn)狀并參考國外監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則起草，旨在明確仿制藥晶型研究過程中的關(guān)注點，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。
總體考慮：仿制藥晶型選擇、研究思路
仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點：晶型與生物利用度/生物等效性、晶型與制劑工藝、晶型穩(wěn)定性、化學(xué)仿制藥中晶型控制方法的制訂
藥物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制
3、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第62號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在闡明 PRO 的定義以及在藥物注冊研究中的適用范圍，PRO 測量特別是量表研發(fā)和使用的一般原則，PRO 數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)分析和解釋需要注意的事項，以及與監(jiān)管部門的溝通等，為申辦者在藥物注冊研究中合理使用 PRO 數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)性意見。本指導(dǎo)原則適用于使用 PRO 作為終點指標(biāo)支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實世界研究?；颊邎蟾娼Y(jié)局定義為：任何來自患者直接報告且不被他人修改或解讀的對自身疾病和相應(yīng)治療感受的評估結(jié)局。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》的通告（2021年第63號）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要適用于確證性臨床試驗，同時可供探索性臨床試驗參考使用。
5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息公開管理辦法的通知
2022-01-04? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局
2022年2月1日起施行，信息公開的范圍：（一）機構(gòu)基本概況、公共服務(wù)職能；（二）機構(gòu)科室分布、人員標(biāo)識、標(biāo)識導(dǎo)引；（三）機構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、重點學(xué)科及醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、服務(wù)流程及須知等；（四）涉及公共衛(wèi)生、疾病應(yīng)急處置相關(guān)服務(wù)流程信息；（五）醫(yī)保、價格、收費等服務(wù)信息；（六）健康科普宣傳教育相關(guān)信息；（七）招標(biāo)采購信息；（八）行風(fēng)廉政建設(shè)情況；（九）咨詢及投訴方式；（十）其他法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)當(dāng)主動公開的內(nèi)容。
6、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國二級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報
2022-01-04? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
國家組織藥品集中采購中標(biāo)藥品金額占比約為70%，基本藥物采購金額占比為41.49%；重點監(jiān)控藥品（依據(jù)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄）收入占比為5.63%。
二級公立醫(yī)院門診和住院次均醫(yī)藥費用增幅分別為6.75%、6.08%，門診和住院藥品次均費用增幅分別為8.36%、3.31%。
7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第64號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于口服給藥的藥物制劑，旨在為FE研究的研究設(shè)計、研究實施、數(shù)據(jù)分析以及藥品說明書撰寫提供建議和參考。
8、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第65號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為克羅恩病治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第66號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第67號）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實施《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成對臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮嵤〦2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。
11、藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/strong>
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實施《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成對臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮嵤〦2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。
12、關(guān)于公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則在《藥品注冊管理辦法》《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》基礎(chǔ)上，明確了在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥，不同注冊分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點、會議資料要求以及關(guān)注點，不涉及具體的審評技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則適用于在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系研發(fā)的中藥復(fù)方制劑提出臨床專業(yè)溝通交流申請。
“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥溝通交流的關(guān)注：
一、“1.1 中藥復(fù)方制劑”溝通交流關(guān)注點包括1.中醫(yī)藥理論2.人用經(jīng)驗3.臨床試驗
二、“3.1 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”溝通交流關(guān)注點包括建議重點關(guān)注確定用法用量（用藥方法、劑量、用藥頻 次等）的具體依據(jù)（三）“3.2 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑” 溝通交流關(guān)注點在于如擬在早期研發(fā)階段，針對人用經(jīng)驗方案進行溝通，可參照“1.1 中藥復(fù)方制劑”有關(guān)人用經(jīng)驗的會議資料要求、關(guān)注點，提出溝通交流申請。
13、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第68號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則對“臨床風(fēng)險管理計劃”的撰寫提供指導(dǎo)意 見，不涉及該文件的遞交和更新要求，包括撰寫原則：（一）安全性概述、（二）藥物警戒活動計劃、（三）風(fēng)險控制措施
14、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第69號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中開展腎功能不全患者 PK 研究提供建議和考慮要點，以期為相應(yīng)人群是否需調(diào)整用法用量提供研究數(shù)據(jù)。
15、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第70號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則以化療藥物為代表介紹了預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設(shè)計的要點，旨在為此類新藥的研發(fā)提供參考，但是不涉及其治療用途，也不涉及放療導(dǎo)致的惡心嘔吐。內(nèi)容包括抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類（靜脈注射途徑給藥）：中度致吐風(fēng)險藥物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷
臨床試驗設(shè)計的考慮要點：臨床藥理學(xué)研究、探索性研究、確證性研究、研究設(shè)計、有效性評價、安全性評價
16、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第71號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
內(nèi)容包括罕見疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：獲取罕見疾病臨床數(shù)據(jù)、關(guān)注生物標(biāo)志物的應(yīng)用、積極應(yīng)用定量藥理學(xué)工具、鼓勵建立患者登記系統(tǒng)、臨床研發(fā)計劃、臨床試驗設(shè)計
17、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見
2022-01-06? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本附錄適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。
18、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號）
2022-01-06? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫
19、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號）
2022-01-07? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
中藥說明書的警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】
20、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2022-01-07? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則明確了中藥新藥毒理研究用樣品的制備/配制、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、檔案以及毒理研究過程中樣品管理的一般要求，為毒理研究結(jié)果的可靠性提供保障。內(nèi)容包括受試物應(yīng)具有代表性、加強研究過程的質(zhì)量控制、應(yīng)符合 GLP 相關(guān)規(guī)定。受試物藥學(xué)研究一般要求：毒理試驗用給藥制劑一般要求、樣品檔案
21、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第2號）
2022-01-07? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則介紹了依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估內(nèi)容，并重點闡述了動物依賴性行為學(xué)試驗的基本要求。本指導(dǎo)原則適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴性潛 力評價和研究。內(nèi)容包括依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估、動物依賴性行為學(xué)