國內藥訊

　　1.國家藥監局藥審中心關于發布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》和《社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2020年第28號）

　　2020-10-14? ? ? ?發布單位：CDE

　　為了鼓勵抗菌藥物的研發，進一步規范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗，制定此指導原則。

　　2.國家醫療保障局關于2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果查詢的公告

　　2020-10-17? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　2020年9月18日至25日，我局向社會公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單（公示稿）》。根據各方反饋意見，米蘭平臺對相關藥品進行了復核和結果修正，正式形成了2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果，申報企業可登陸“2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統”查詢自己申報藥品的形式審查結果。

　　下一步我局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》有關要求，組織開展專家評審、談判等相關工作。

　　3.中華人民共和國生物安全法 中華人民共和國主席令第五十六號

　　2020-10-18? ? ?發布單位：全國人民代表大會常務委員會

　　本法自2021年4月15日起施行。

　　4.全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國專利法》的決定

　　2020-10-18? ? ?發布單位：全國人民代表大會常務委員會

　　為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

　　5.國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)

　　2020-10-19? ? ? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　6.關于印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知 醫保辦發〔2020〕45號

　　2020-10-19? ? ? ?發布單位：國家醫保局

　　要求各省組織試點城市開展DIP試點工作。明確了用1-2年的時間，將統籌地區醫保總額預算與點數法相結合，實現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式。2021年年底前，全部試點地區進入實際付費階段。

　　凡符合文件5點要求的地級市統籌區，均可在國家局的指導下開展試點工作。試點內容包括：一、實行區域總額預算管理，把項目、病種、床日等付費單元轉換為一定點數，年底根據各醫療機構所提供服務的總點數付費。二、實現住院病例全覆蓋，根據國家統一標準制定各自城市的病種分值目錄核心病種與綜合病種庫，按本地區前3年數據確定核心病種的分值。三、制定配套的結算方式，原則上預撥一個月資金，按點數法結算。四、打造數據中心，加強數據治理能力建設，為醫保支付方式改革和醫保管理精細化打基礎。五、加強配套監管措施，充分發揮大數據作用，基于量化評估，避免高套編碼、沖點數等行為。六、完善協議管理。七、加強專業技術能力建設。

　　7.關于公開征求ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》意見的通知

　　2020-10-21? ? ? ?發布單位：CDE

　　ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》現進入第3階段征求意見。

　　8.關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知

　　2020-10-21? ? ? ?發布單位：CDE

　　1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。

　　2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發補。

　　3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。

　　9.關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告（2020年第33號）

　　2020-10-21? ? ? ?發布單位：CDE

　　主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑包裝系統密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述，旨在促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。自發布之日起施行。

　　10.關于印發加強和完善精神專科醫療服務意見的通知

　　2020-10-21? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　力爭到2022年，精神科醫師數量增加至4.5萬名，提升至3.3名/十萬人口；到2025年，精神科醫師數量增加至5.6萬名，提升至4.0名/十萬人口。

　　11.關于發布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告 （2020年第34號）

　　2020-10-22? ? ? ?發布單位：CDE

　　適用范圍：中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請。

　　自發布之日起施行。

　　12.關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）

　　2020-10-22? ? ? 發布單位：CDE

　　《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》是根據采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質體注射液的制劑特點，提出仿制藥開發過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求，旨在為該仿制藥的研發提供技術指導。

　　《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》是結合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的制劑特點，提出仿制藥開發過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求，旨在為該仿制藥的研發提供技術指導。

　　自發布之日起施行。

　　13.關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）

　　2020-10-22? ? ? ?發布單位：CDE

　　本原則適用于帶有可分割功能性刻痕的化學仿制藥口服片劑。可分割的刻痕片是指帶有一道或多道刻痕，以便于進行劑量分割的片劑。

　　自發布之日起施行。

　　14.中藥保護品種公告（第5號）(2020年 第115號)

　　2020-10-23? ? ? ? 發布單位：NMPA

　　云南永孜堂制藥有限公司生產的參七心疏膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020007，保護期限自公告日起七年。

　　上？π乓輳ㄐ孿紓┮┮滌邢薰舊能尾謂耗椅準抑幸┒級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020005，保護期限自公告日起七年。

　　15.關于中藥保護品種的公告（延長保護期第3號）（2020年 第114號）

　　2020-10-23? ? ? ?發布單位：NMPA

　　對新疆維吾爾藥業有限責任公司生產的炎消迪娜兒糖漿、天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠生產的舒腦欣滴丸共2個中藥保護品種繼續給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。

標準公示

　　16.本周發布的藥品標準修訂草案公示稿

　　2020.10.14-2020.10.23? ?發布單位：藥典委

　　2020年10月14日至2020年10月23日，本周藥典委網站共發布了21條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：

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　　1.關于氨甲環酸氯化鈉注射液國家藥品標準草案的公示??

　　 2.關于碳酸鈣D3顆粒國家藥品標準草案的公示??

　　 3.關于碳酸鈣D3片（II）國家藥品標準草案的公示??

　　 4.關于復方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑國家藥品標準草案的公示

　　 5.關于枸櫞酸西地那非國家藥品標準草案的公示??

　　 6.關于枸櫞酸西地那非片國家藥品標準草案的公示

　 　7.關于頭孢克洛膠囊國家藥品標準草案的公示

　　 8.關于炎琥寧國家藥品標準草案的公示(第二次)

　 　9.關于阿歸養血顆粒國家藥品標準草案的公示??

　　 10.關于重質碳酸鎂藥用輔料準草案的公示??

　　 11.關于輕質碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??

　　 12.關于碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??

　　 13.關于結冷膠藥用輔料標準草案的公示??

　 　14.關于多庫酯鈉藥用輔料標準草案的公示??

　 　15.關于氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??

　 　16.關于乳糖粉狀纖維素共處理物藥用輔料標準草案的公示??

　　 17.關于二丁基羥基甲苯藥用輔料標準修訂草案的公示??

　 　18.關于無水碳酸鈉藥用輔料標準修訂草案的公示??

　　 19.關于輕質氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??

　　 20.關于人參天麻藥酒國家藥品標準草案的公示??

　　 21.關于參茸天麻酒國家藥品標準草案的公示??