國內藥訊

　　1.國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》的通告

　　2020-09-09? ? ? 發布單位：CDE

　　加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發。

　　2.國家藥監局藥審中心關于發布《年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則》的通告（2020年第25號）

　　2020-09-09? ? ? ?發布單位：CDE

　　年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發的熱點領域。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域新藥的科學研發和評價，制定本指導原則》。

　　3.關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）征求意見的通知

　　2020-09-10? ? ? ?發布單位：CDE

　　本指導原則適用于常見的不同類型和注冊類別的生物制品臨床試驗期間藥學研究及變更。 其一般性要求也可供基因治療、細胞治療等先進療法生物制品參考。

　　4.關于公開征求《藥物相互作用研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-11? ? ? 發布單位：CDE

　　為鼓勵和引導企業在藥物研發中合理制定研發策略，提高效率，規避風險，適時規范地開展藥物相互作用研究，起草本指導原則。

　　本指導原則主要針對藥代動力學DDI研究提供一般研究方法、常見評價指標和研究結果解讀的通用指導。也可參考本指南的研究原則相應評價潛在的藥效動力學DDI。

　　本指導原則主要適用于化學藥品，生物制品和中藥民族藥可參照執行。

　　5.國家藥監局綜合司 國家知識產權局辦公室公開征求《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》意見

　　2020-09-11? ? ? 發布單位：NMPA

　　為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。

　　化學仿制藥申請人四類申明。

　　對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

　　對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。

　　6.國家醫保局? 財政部? 國家稅務總局關于加強和改進基本醫療保險參保工作的指導意見 醫保發〔2020〕33號

　　2020-09-11? ? ?發布單位：國家醫保局

　　深入實施全民參保計劃,自2021年參保年度起，全國參保信息實現互聯互通、動態更新、實時查詢,參保信息質量明顯提升；到2025年，基本醫保參保率穩中有升，管理服務水平明顯提升，群眾獲得感滿意度持續增強。

　　7.關于印發兒童急性感染性腹瀉病診療規范（2020年版）的通知 國衛辦醫函〔2020〕762號

　　2020-09-11? ? ?發布單位：醫政醫管局

　　提高我國兒童急性感染性腹瀉病的診治水平。

　　8.關于《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

　　2020-09-14? ? ? 發布單位：CDE

　　為了規范基因治療產品的藥學研究，統一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監管標準的基礎上制定本指導原則。

　　9.國家藥監局藥審中心關于發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告（2020年第26號）

　　2020-09-15? ? ? 發布單位：CDE

　　自2020年10月1日起施行。

　　10.關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-15? ? ? 發布單位：CDE

　　本技術要求在國內外指導原則和技術文獻的基礎上，重點討論LMWHs免疫原性評估需要考慮的主要內容，并推薦一些研究方法；旨在為LMWHs仿制產品的開發研究，以及可能影響該類產品免疫原性的上市后變更研究提供技術參考，促進現階段仿制產品研究和評價工作的開展。

　　11.國家衛生健康委辦公廳關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知 國衛辦醫發〔2020〕13號

　　2020-09-15? ? ? 發布單位：醫政醫管局

　　為加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道。

　　12.國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告（2020年 第101號）

　　2020-09-16? ? ? 發布單位：NMPA

　　即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。

　　13.國家醫保局? 財政部 關于擴大長期護理保險制度試點的指導意見 醫保發〔2020〕37號

　　2020-09-16? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　參保對象和保障范圍。試點階段從職工基本醫療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求，優先保障符合條件的失能老年人、重度殘疾人。

　　籌資以單位和個人繳費為主，單位和個人繳費原則上按同比例分擔，其中單位繳費基數為職工工資總額，起步階段可從其繳納的職工基本醫療保險費中劃出，不增加單位負擔；個人繳費基數為本人工資收入，可由其職工基本醫療保險個人賬戶代扣代繳。

　　待遇支付。經醫療機構或康復機構規范診療、失能狀態持續6個月以上，經申請通過評估認定的失能參保人員，可按規定享受相關待遇。

　　新增14個試點城市。

　　14.國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見 醫保發〔2020〕34號

　　2020-09-16? ? ? 發布單位：國家醫保局

　　建立信用評價目錄清單，實行動態調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。

　　開展醫藥企業信用評級，失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

　　分級處置失信違約行為，省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材掛網、限制或中止采購相關藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施。