國內(nèi)藥訊
1.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術(shù)資料要求指導原則（試行）》的通告
2020-09-09? ? ? 發(fā)布單位：CDE
加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)。
2.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導原則》的通告（2020年第25號）
2020-09-09? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領域。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領域新藥的科學研發(fā)和評價，制定本指導原則》。
3.關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則》（上網(wǎng)征求意見稿）征求意見的通知
2020-09-10? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于常見的不同類型和注冊類別的生物制品臨床試驗期間藥學研究及變更。 其一般性要求也可供基因治療、細胞治療等先進療法生物制品參考。
4.關于公開征求《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵和引導企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規(guī)避風險，適時規(guī)范地開展藥物相互作用研究，起草本指導原則。
本指導原則主要針對藥代動力學DDI研究提供一般研究方法、常見評價指標和研究結(jié)果解讀的通用指導。也可參考本指南的研究原則相應評價潛在的藥效動力學DDI。
本指導原則主要適用于化學藥品，生物制品和中藥民族藥可參照執(zhí)行。
5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室公開征求《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》意見
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。
化學仿制藥申請人四類申明。
對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。
對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。
6.國家醫(yī)保局? 財政部? 國家稅務總局關于加強和改進基本醫(yī)療保險參保工作的指導意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕33號
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
深入實施全民參保計劃,自2021年參保年度起，全國參保信息實現(xiàn)互聯(lián)互通、動態(tài)更新、實時查詢,參保信息質(zhì)量明顯提升；到2025年，基本醫(yī)保參保率穩(wěn)中有升，管理服務水平明顯提升，群眾獲得感滿意度持續(xù)增強。
7.關于印發(fā)兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕762號
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
提高我國兒童急性感染性腹瀉病的診治水平。
8.關于《基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知
2020-09-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標準的基礎上制定本指導原則。
9.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號）
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
自2020年10月1日起施行。
10.關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求在國內(nèi)外指導原則和技術(shù)文獻的基礎上，重點討論LMWHs免疫原性評估需要考慮的主要內(nèi)容，并推薦一些研究方法；旨在為LMWHs仿制產(chǎn)品的開發(fā)研究，以及可能影響該類產(chǎn)品免疫原性的上市后變更研究提供技術(shù)參考，促進現(xiàn)階段仿制產(chǎn)品研究和評價工作的開展。
11.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13號
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道。
12.國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告（2020年 第101號）
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。
13.國家醫(yī)保局? 財政部 關于擴大長期護理保險制度試點的指導意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕37號
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
參保對象和保障范圍。試點階段從職工基本醫(yī)療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求，優(yōu)先保障符合條件的失能老年人、重度殘疾人。
籌資以單位和個人繳費為主，單位和個人繳費原則上按同比例分擔，其中單位繳費基數(shù)為職工工資總額，起步階段可從其繳納的職工基本醫(yī)療保險費中劃出，不增加單位負擔；個人繳費基數(shù)為本人工資收入，可由其職工基本醫(yī)療保險個人賬戶代扣代繳。
待遇支付。經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)或康復機構(gòu)規(guī)范診療、失能狀態(tài)持續(xù)6個月以上，經(jīng)申請通過評估認定的失能參保人員，可按規(guī)定享受相關待遇。
新增14個試點城市。
14.國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
建立信用評價目錄清單，實行動態(tài)調(diào)整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。
開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級，失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。
分級處置失信違約行為，省級集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施。