國內(nèi)藥訊

　　1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定該指導原則及其起草說明。

　　2.關(guān)于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　化藥改良新藥的研發(fā)通?；谝焉鲜械幕钚猿煞?，具有明確的臨床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標。

　　闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢（有效性、安全性、依從性），以及不同優(yōu)勢的化藥改良新藥的臨床試驗設計與評價原則，以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導和參考。

　　本指導原則未涵蓋復方制劑。

　　3.關(guān)于公開征求《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復雜的終點指標和研究設計，現(xiàn)有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，起草該技術(shù)指導原則。

　　4.關(guān)于公開征求《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》意見的通知

　　2020-06-30? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應癥中的臨床研究設計和有效性評價終點與其他藥物有所不同。為更好的明確該類產(chǎn)品的技術(shù)標準，提高企業(yè)研發(fā)效率，起草該指導原則。

　　5.國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告（2020年 第75號）

　　2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　自2020年7月1日起施行。

　　對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，終止藥品注冊程序。

　　根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發(fā)展改革委 2020年 第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

　　以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

　　文件公布了具體收費標準，并制定實施細則。

　　6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第44號）

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　一、關(guān)于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。

　　二、關(guān)于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

　　7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第43號）

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　一、關(guān)于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。

　　二、關(guān)于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

　　8.關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》的公示

　　2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本目錄共包含172個藥品，另外，9個藥品未通過審議。

　　9.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于2018年度全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報 國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕175號

　　2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對34個國家績效考核監(jiān)測指標進行了分析。

　　從指標數(shù)據(jù)看，三級公立中醫(yī)醫(yī)院進一步落實功能定位，積極發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，并逐步建立了維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制，朝著“三個轉(zhuǎn)變，三個提高”的目標前進。

　　10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）

　　2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4？橐恍姓文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）

　　2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第5號）

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。

　　13.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號）

　　2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定本規(guī)范，自2020年7月1日起施行。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。

　　14.關(guān)于公開征求《藥審中心補充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)新版《注冊辦法》第87條“藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料。”本《規(guī)范》增加了補充資料期間的發(fā)補咨詢和發(fā)補異議處理環(huán)節(jié)，增加發(fā)補時間到期提醒和終止審評程序。

　　制定藥品審評書面發(fā)補標準，共14條，如申報資料前后矛盾、研究設計存疑、關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫涉及重大修改、重要的安全性及有效性結(jié)果的補充分析、風險控制計劃的重大問題、品種立題依據(jù)不充分等。

　　15.關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱核準工作程序和報送資料要求的通告

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），規(guī)范藥品通用名稱核準工作，國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準工作程序》《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送資料要求》《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》（見附件1-4）?！端幤纷怨芾磙k法》實施之日起提交的上市許可申請，需要通用名稱核準的，應符合本通告的有關(guān)要求。

　　16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報-國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕515號

　　2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委

　　根據(jù)全國三級公立醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對26個績效考核監(jiān)測指標進行了分析。截至2018年底，全國共有2398家三級公立醫(yī)院（其中，綜合醫(yī)院1289家，專科醫(yī)院576家，中醫(yī)醫(yī)院533家）參加2018年度績效考核工作。從績效考核數(shù)據(jù)看，三級公立醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量與管理水平持續(xù)提升，逐步建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制，正沿著“三個轉(zhuǎn)變、三個提高”的方向持續(xù)發(fā)展。

　　17.關(guān)于發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）及有關(guān)事項的通告

　　2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：食品藥品檢定研究院

　　(一)本《規(guī)范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的，應符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規(guī)定的程序、時限和要求執(zhí)行。

　　(二)本《規(guī)范》實施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內(nèi)將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構(gòu)，其中優(yōu)先審評審批品種為5個工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內(nèi)。

　　(三)本《規(guī)范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請，需要進行注冊標準復核的，藥檢機構(gòu)僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議，不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。

　　(四)本《規(guī)范》實施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學藥品和生物制品）注冊檢驗報告，中檢院不再對質(zhì)量標準編號，改由藥品審評中心進行。

　　(五)注冊檢驗申請人應詳細了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時限要求，提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備，對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的，不計入注冊檢驗工作時限。

　　自2020年7月1日起實施。

　　18.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）

　　2020-07-02? ? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。