國內藥訊
1.國家藥監局藥審中心關于發布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)
2020-06-24? ? ? 發布單位：NMPA
為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定該指導原則及其起草說明。
2.關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-24? ? ? 發布單位：CDE
化藥改良新藥的研發通常基于已上市的活性成分，具有明確的臨床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標。
闡述化藥改良新藥的臨床優勢（有效性、安全性、依從性），以及不同優勢的化藥改良新藥的臨床試驗設計與評價原則，以期為化藥改良新藥臨床研發提供技術指導和參考。
本指導原則未涵蓋復方制劑。
3.關于公開征求《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-24? ? ? 發布單位：CDE
晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，創新藥物眾多，涌現出了復雜的終點指標和研究設計，現有指導原則尚不能涵蓋。為給業界人員在臨床研發路徑和臨床研究設計方面提供參考，提高臨床研發效率，起草該技術指導原則。
4.關于公開征求《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》意見的通知
2020-06-30? ? ?發布單位：CDE
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內多家企業的產品處于臨床研發中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應癥中的臨床研究設計和有效性評價終點與其他藥物有所不同。為更好的明確該類產品的技術標準，提高企業研發效率，起草該指導原則。
5.國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告（2020年 第75號）
2020-06-30? ? ? ?發布單位：NMPA
自2020年7月1日起施行。
對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個工作日內未按要求繳費的，終止藥品注冊程序。
根據《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發展改革委 2020年 第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
以往規定與本公告不一致的，以本公告為準。
文件公布了具體收費標準，并制定實施細則。
6.國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第44號）
2020-06-30? ? ? 發布單位：NMPA
一、關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
7.國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第43號）
2020-06-30? ? ? 發布單位：NMPA
一、關于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
8.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》的公示
2020-06-30? ? ? 發布單位：CDE
本目錄共包含172個藥品，另外，9個藥品未通過審議。
9.國家中醫藥管理局辦公室關于2018年度全國三級公立中醫醫院績效考核國家監測分析有關情況的通報 國中醫藥辦醫政函〔2020〕175號
2020-06-30? ? ? ?發布單位：國家中醫藥管理局
根據全國三級公立中醫醫院2018年的數據，對34個國家績效考核監測指標進行了分析。
從指標數據看，三級公立中醫醫院進一步落實功能定位，積極發揮中醫藥特色優勢，并逐步建立了維護公益性、調動積極性、保障可持續的運行新機制，朝著“三個轉變，三個提高”的目標前進。
10.國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告（2020年第74號）
2020-07-01? ? ? ?發布單位：NMPA
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
11.國家藥監局藥審中心關于發布《M4？橐恍姓文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）
2020-07-01? ? ? ?發布單位：CDE
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
12.國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》的通告（2020年第5號）
2020-07-01? ? ? ? 發布單位：CDE
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
13.國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》的通告（2020年第7號）
2020-07-01? ? ? ? ?發布單位：CDE
為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥審中心組織制定本規范，自2020年7月1日起施行。
原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》（2012年5月10日發布）中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發期間安全性更新報告統一，不再單獨提交。
14.關于公開征求《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》意見的通知
2020-07-01? ? ? ? 發布單位：CDE
根據新版《注冊辦法》第87條“藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內補充提交資料。”本《規范》增加了補充資料期間的發補咨詢和發補異議處理環節，增加發補時間到期提醒和終止審評程序。
制定藥品審評書面發補標準，共14條，如申報資料前后矛盾、研究設計存疑、關鍵內容的撰寫涉及重大修改、重要的安全性及有效性結果的補充分析、風險控制計劃的重大問題、品種立題依據不充分等。
15.關于發布藥品通用名稱核準工作程序和報送資料要求的通告
2020-07-01? ? ? ? 發布單位：藥典委
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），規范藥品通用名稱核準工作，國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準工作程序》《中成藥創新藥通用名稱申請報送資料要求》《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》（見附件1-4）。《藥品注冊管理辦法》實施之日起提交的上市許可申請，需要通用名稱核準的，應符合本通告的有關要求。
16.國家衛生健康委辦公廳關于2018年度全國三級公立醫院績效考核國家監測分析有關情況的通報-國衛辦醫函〔2020〕515號
2020-07-01? ? ? ? 發布單位：衛健委
根據全國三級公立醫院2018年的數據，對26個績效考核監測指標進行了分析。截至2018年底，全國共有2398家三級公立醫院（其中，綜合醫院1289家，專科醫院576家，中醫醫院533家）參加2018年度績效考核工作。從績效考核數據看，三級公立醫院醫療服務質量與管理水平持續提升，逐步建立維護公益性、調動積極性、保障可持續的運行新機制，正沿著“三個轉變、三個提高”的方向持續發展。
17.關于發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（2020年版）及有關事項的通告
2020-07-01? ? ? ? ?發布單位：食品藥品檢定研究院
(一)本《規范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的，應符合本《規范》的有關要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規定的程序、時限和要求執行。
(二)本《規范》實施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構，其中優先審評審批品種為5個工作日內，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內。
(三)本《規范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請，需要進行注冊標準復核的，藥檢機構僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議，不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。
(四)本《規范》實施之日起簽發的境外生產藥品（化學藥品和生物制品）注冊檢驗報告，中檢院不再對質量標準編號，改由藥品審評中心進行。
(五)注冊檢驗申請人應詳細了解本《規范》規定的程序和時限要求，提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備，對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的，不計入注冊檢驗工作時限。
自2020年7月1日起實施。
18.國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）
2020-07-02? ? ? ? ?發布單位：NMPA
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。